依帕司他膠囊

依帕司他膠囊

艾普拉唑腸溶片

5-[(1Z，2E)-2-甲基-3-苯丙烯叉]-4－氧代-2-硫代-3-噻唑烷乙酸

主要組成成分：艾普拉唑。

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)有限公司

麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠

國藥準(zhǔn)字H20040840

國藥準(zhǔn)字H20070256

糖尿病神經(jīng)性病變。

本品適用于治療十二指腸潰瘍。

成人通常劑量每次50毫克（1粒），每日三次，于飯前口服。

本品用于成人十二指腸潰瘍，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg，一日一次。...

對(duì)本品過敏者禁用。

在國內(nèi)臨床試驗(yàn)中共有507例受試者使用過本品，有85％的把握度發(fā)現(xiàn)發(fā)生率為1/250的不良反應(yīng)。常見不良反應(yīng)（發(fā)生率大于1%、小于10%）有腹瀉（2.41%）、頭暈頭痛（2.41%）、血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少見不良反應(yīng)（發(fā)生率大于0.1%、小于1%）有皮疹、蕁麻疹、腰痛、腹脹、口干口苦、胸悶、心悸、月經(jīng)時(shí)間延長、腎功能異常（蛋白尿、BUN升高）、心電圖異常（室性期前收縮、I度房室傳導(dǎo)阻滯）、白細(xì)胞減少等。上述不良反應(yīng)常為輕、中度，可自行恢復(fù)。本品已完成的Ⅲ期臨床試驗(yàn)受試者用藥的療程為4周，目前尚未獲得更長時(shí)間用藥的安全性數(shù)據(jù)。

兒童注意事項(xiàng)： 尚無兒童使用本品的安全性經(jīng)驗(yàn)。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 目前尚無本品在孕婦的安全性資料，因此，孕婦在需要使用本品時(shí)應(yīng)極為慎用，權(quán)衡其利弊后再?zèng)Q定是否使用本品。在動(dòng)物試驗(yàn)中表明本品可通過乳汁排泌，因此，哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者如有因生理機(jī)能的改變，使用本品時(shí)應(yīng)考慮適當(dāng)減量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無孕婦及哺乳期婦女使用本品的臨床試驗(yàn)資料，不建議孕婦及哺乳期婦女服用。若哺乳期婦女必須用藥時(shí)，應(yīng)暫停哺乳。 兒童用藥：目前尚無兒童臨床試驗(yàn)資料。嬰幼兒禁用。 老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會(huì)降低，用藥應(yīng)慎重。本品臨床試驗(yàn)中18例60～65歲患者使用10mg治療4周，其安全性和有效性與一般人群無明顯區(qū)別。

糖尿病神經(jīng)性病變。

本品適用于治療十二指腸潰瘍。

藥理作用依帕司他是一種可逆性的醛糖還原酶非競(jìng)爭性抑制劑，對(duì)醛糖還原酶具有選擇性抑制作用。臨床研究表明，依帕司他能抑制糖尿病外周神經(jīng)病變患者紅細(xì)胞中山梨醇的積累，于對(duì)照組比較能改善患者的自覺癥狀和神經(jīng)功能障礙。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明依帕司他可顯著抑制糖尿病模型大鼠的坐骨神經(jīng)、紅細(xì)胞、視網(wǎng)膜中山梨醇的蓄積，提高其運(yùn)動(dòng)神經(jīng)傳導(dǎo)速度和自主神經(jīng)機(jī)能；在神經(jīng)形態(tài)學(xué)上，依帕司他可改善軸突流異常，增加其坐骨神經(jīng)中有髓神經(jīng)纖維密度、腓腸神經(jīng)髓鞘厚度、軸突面積、軸突圓柱率；另外，依帕司他也可改善模型動(dòng)

詳見說明書。

1.本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，藥品應(yīng)放置在兒童不能接觸的地點(diǎn)，防止兒童誤食。2.服用本品后，尿液可能出現(xiàn)褐紅色，此為正?，F(xiàn)象，因此在有些檢測(cè)項(xiàng)目中可能會(huì)受到影響。3.有過敏體質(zhì)史者慎用。4.如一旦出現(xiàn)過敏表現(xiàn)，應(yīng)立即停藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。5.連續(xù)服用本品12周無效的患者應(yīng)考慮改換其他療法。

1.本品不能咀嚼或壓碎，應(yīng)整片吞服。 2.本品抑制胃酸分泌作用強(qiáng)，對(duì)于一般消化性潰瘍等疾病，不宜長期大劑量服用。 3.使用前應(yīng)先排除胃與食道的惡性病變，以免因癥狀緩解而延誤診斷。