丁苯酞氯化鈉注射液

丁苯酞氯化鈉注射液

荷葉調(diào)脂茶

本品活性成份為丁苯酞，其化學(xué)名稱:dl-3-丁基-1(3H)-異苯并呋喃酮。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C12H14O2 分子量:190.24 輔料:氯化鈉、羥丙基-β-環(huán)糊精、注射用水。

荷葉、車前草、番瀉葉。

石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)有限公司

合肥銘盛制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20100041

國藥準(zhǔn)字Z20026881

輕、中度急性缺血性腦卒中。

利濕、降濁、通便。用于濕熱內(nèi)蘊(yùn)之高脂血癥。

本品應(yīng)在發(fā)病后48小時內(nèi)開始給藥。靜脈滴注，每日2次，每次25mg（100ml），每次滴注時間不少于50分鐘，兩次用藥時間間隔不少于6小時，療程14天。PVC輸液器對丁苯酞有明顯的吸附作用，故輸注本品時僅允許使用PE輸液器。本品在發(fā)病48小時后開始給藥的療效、安全性尚無研究數(shù)據(jù)。

開水泡服，一次1～2袋,一日2～3次；用開水200毫升浸泡15分鐘后服。

　　1.對本品或芹菜過敏者禁用; 　　2.有嚴(yán)重出血傾向者禁用。

少數(shù)病人服用后有消化道癥狀。

兒童注意事項： 本品用于兒童的療效、安全性尚未建立。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品用于妊娠期和哺乳期婦女的安全性尚未建立。

輕、中度急性缺血性腦卒中。

利濕、降濁、通便。用于濕熱內(nèi)蘊(yùn)之高脂血癥。

藥理作用 丁苯酞為人工合成的消旋正丁基苯酞，與天然的左旋芹菜甲素的結(jié)構(gòu)相同。臨床研究結(jié)果顯示，丁苯酞對急性缺血性腦卒中患者中樞神經(jīng)功能的損傷有改善作用，可促進(jìn)患者神經(jīng)功能缺損的改善。動物藥效學(xué)研究顯示，丁苯酞可阻斷缺血性腦卒中所致腦損傷的多個病理環(huán)節(jié)，具有較強(qiáng)的抗腦缺血作用，可明顯縮小大鼠局部腦缺血的梗塞面積，減輕腦水腫，改善腦能量代謝和缺血腦區(qū)的微循環(huán)和血流量，抑制神經(jīng)細(xì)胞凋亡，并具有抗腦血栓形成和抗血小板聚集的作用。丁苯酞可能通過降低花生四烯酸含量，提高腦血管內(nèi)皮NO和PGI2的水平，抑制谷氨酸釋放，降低細(xì)胞內(nèi)鈣濃度，抑制自由基和提高抗氧化酶活性等機(jī)制發(fā)揮上述藥效作用。 毒理研究 重復(fù)給藥毒性：大鼠腹腔注射給予丁苯酞20、40、80mg/kg，連續(xù)2個月。病理檢查可見各組肺泡上皮細(xì)胞明顯損傷，表現(xiàn)為肺泡上皮增生、腫脹、脫落等。高劑量組動物肝臟可見被膜增厚，纖維素膜增生包繞，慢性炎癥細(xì)胞增生。各給藥組及賦型劑組可見腎小管出現(xiàn)明顯損傷，表現(xiàn)為腎小管腫脹、體積增大、胞漿淡染等，停藥后逐漸恢復(fù)。Beagle犬靜脈注射給予丁苯酞2、6、18mg/kg，連續(xù)2個月。病理檢查可見高、中劑量組動物肺部出現(xiàn)局灶性片狀肺泡上皮增生、腫脹、脫落，支氣管炎性改變。高中劑量組動物可見腎小管上皮細(xì)胞出現(xiàn)輕度濁腫，胞體腫脹、胞漿淡染、核固縮，間質(zhì)輕度擴(kuò)張充血，停藥后恢復(fù)。 遺傳毒性：丁苯酞Ames試驗、中國倉鼠肺細(xì)胞(CHL)染色體畸變試驗及小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠生育力與早期胚胎發(fā)育試驗中，雌、雄動物經(jīng)口給藥（雌性動物為交配前給藥二周，受孕后繼續(xù)給藥15天，雄性動物連續(xù)給藥8周）80、200和500mg/kg，結(jié)果對親代動物生育力未見明顯影響，未表現(xiàn)出明顯的胚胎毒性和致畸作用，僅高劑量組動物攝水量明顯增加，給藥后前幾天出現(xiàn)流涎、爬伏癥狀。圍產(chǎn)期生殖毒性試驗中，經(jīng)口給予80、200和500mg/kg，高劑量組動物出現(xiàn)妊娠期延長趨勢，其中一只孕鼠難產(chǎn)（剖檢為死胎），少數(shù)動物無乳汁分泌，并出現(xiàn)幼仔（４日齡）存活率下降，幼仔（４日至3周齡）體重明顯下降；高劑量組F1代大鼠斜板試驗和懸垂試驗分?jǐn)?shù)降低（反映協(xié)調(diào)平衡能力），F(xiàn)2代幼仔骨骼發(fā)育有一定延遲；中、低劑量組未見明顯影響。

1.肝、腎功能受損者慎用； 2用藥過程中需要注意肝功變化； 3.因本品尚未進(jìn)行出血性腦卒中臨床研究，故不推薦出血性腦卒中患者使用； 4.有精神癥狀者慎用。

1.忌煙、酒及辛辣、油膩食物。 2.應(yīng)在醫(yī)生確診后使用，第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)生，治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。 3.有心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 4.脾虛泄瀉者慎用或在醫(yī)生指導(dǎo)下服用。 5.本品中番瀉葉含有蒽醌類化合物，長期服用可能導(dǎo)致結(jié)腸黑變病。 6.嚴(yán)格按照用法用量服用，本品不宜長期服用。 7.兒童、哺乳期婦女不宜服用，年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 8.服藥期間如出現(xiàn)其他不適應(yīng)到醫(yī)院就診。 9.服藥超過2周，應(yīng)咨詢醫(yī)師。 10.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 11.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。