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他達拉非片
他達拉非片

他達拉非片

處方 非醫(yī)保

通用名稱:他達拉非片

批準文號:H20090982

生產(chǎn)企業(yè):

功能主治:治療勃起功能障礙

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
他達拉非片
他達拉非片
非那雄胺片
非那雄胺片
主要成分

他達拉非

每片含非那雄胺5mg。

生產(chǎn)企業(yè)

海南賽立克藥業(yè)有限公司

批準文號

H20090982

國藥準字H20051196

說明
作用與功效

治療勃起功能障礙

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH):1.改善癥狀。2.降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。3.降低需進行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術(shù)的危險性。

用法用量

推薦劑量為10mg,在進行性生活之前服用,不受進食的影響。如果服用10mg效果不顯著,可以服用20mg??芍辽僭谛陨钋?0分鐘服用。最大服藥頻率為每日一次。

口服。推薦劑量:每次5mg(1片),每天1次,空腹服用或與食物同時服用均可。

副作用

已知對他達拉非過敏的患者不得服用他達拉非片

非那雄胺具有良好的耐受性,不良反應(yīng)多輕微、短暫。(詳見說明書)

禁忌

兒童注意事項: 18歲以下者不得服用本品。 妊娠與哺乳期注意事項: 本品不用于婦女。未在妊娠婦女中進行他達拉非的研究。動物研究沒有表明本品對妊娠,胚胎/胎兒發(fā)育以及分娩和出生后發(fā)育有直接或間接的有害影響。 老人注意事項: 健康老年受試者(65歲或以上)口服他達拉非清除率較低,使得AUC比19-45歲的健康受試者高25%。這一年齡的影響無臨床意義,且無須調(diào)整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品禁用于懷孕或可能受孕婦女。兒童用藥:本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。老年用藥:老年患者不需調(diào)整給藥劑量。

成分

治療勃起功能障礙

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH):1.改善癥狀。2.降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。3.降低需進行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術(shù)的危險性。

藥理作用

1.他達拉非是環(huán)磷酸鳥苷(cGMP)特異性磷酸二酯酶5(PDE5)的選擇性、可逆性抑制劑。當性刺激導(dǎo)致局部釋放一氧化氮,PDE5受到他達拉非抑制,使陰莖海綿體內(nèi)cGMP水平提高。這導(dǎo)致平滑肌松弛,血液流入陰莖組織,產(chǎn)生勃起。如無性刺激,他達拉非不發(fā)生作用。2.體外研究顯示他達拉非是PDE5的選擇性抑制劑。PDE5是存在于陰莖海綿體平滑肌、血管和內(nèi)臟平滑肌、骨骼肌、血小板、腎臟、肺和小腦內(nèi)的一種酶。他達拉非對PDE5的作用比對其他磷酸二酯酶的作用強。他達拉非對PDE5的作用比對心臟、腦、血管、肝和其他臟器中發(fā)現(xiàn)的PDE1、PDE2、PDE4等的作用強10000倍以上。他達拉非對PDE5的作用比對心臟、血管中發(fā)現(xiàn)的PDE3的作用強10000倍以上。對PDE5的選擇性超過PDE3很重要,因為PDE3與心肌收縮力有關(guān)。此外,他達拉非對PDE5的作用強度是對PDE6的約700倍,后者存在于視網(wǎng)膜,參與光傳導(dǎo)。他達拉非對PDE5的作用強度比對PDE7-10高10000倍以上。3.1054名患者存家參與的三項研究確定了患者對他達拉非的反應(yīng)時問。與安慰劑相比,本品被證實在服藥后短至16分鐘,長達36小時內(nèi)對勃起功能、進行成功性交的能力、達到和維持成功性交的勃起的能力均有統(tǒng)計學(xué)意義上的顯著改善。4.與安慰劑比較,健康受試者服用他達拉非后臥化收縮壓和舒張壓(平均最大降幅分別為1.6/0.8mmHg)和在站立位收縮壓和舒張壓(平均最大降幅分別為0.2/4.6mmHg)均無顯著差別,心率無顯著變化。5.在評價他達拉非對視覺影響的研究中,使用Farnsworth-Munsell100-hue顏色試驗未發(fā)現(xiàn)色覺分辨能力(藍/綠色)的損害。這一結(jié)果與他達拉非對PDE6的親和性低于PDE5是一致的。住所有臨床試驗中,對顏色視覺變化的報告罕見(0.1%)。6.在男性中進行了3項試驗,每天服用他達拉非10mg(連續(xù)6個月)和20mg(連續(xù)6個月和連續(xù)9個月)來研究他達拉非對精子生成的影響。其中2項試驗觀察到精子數(shù)量和濃度的減少,一般認為這一減少與他達拉非治療無臨床相關(guān)性。同時這些變化不伴隨諸如精了活力、精子形態(tài)和FSH等參數(shù)的改變。7.在總共3250名患者參加的16個臨床試驗評估了他達拉非2-100mg劑量的效果。這些勃起功能障礙患者有不同的嚴重程度(輕度、中度和重度)、病因、年齡(21-86歲)和種族。絕大多數(shù)患者報告患勃起功能障礙至少1年。在一般人群的初始療效研究中,有81%的患者報告他達拉非改善了勃起,對照組是35%,(輕度、中度和重度分別為86%、83%和72%而對照組分別為45%,42%和19%)。在初始療效研究中,用本品治療的患者75%性交嘗試取得了成功,而服用安慰劑后,只有32%是成功的。8.在186例繼發(fā)于脊髓損傷的勃起障礙患者中(他達拉非142例,安慰劑44例)開展的一項12周試驗中,他達拉非可顯著改善勃起功能,在接受他達拉非10或20mg(劑量可調(diào),需要時給藥)的患者中,平均每受試者的成功嘗試比例為48%,安慰劑為17%。

注意事項

1.在考慮給予藥物治療之前,應(yīng)當先詢問病史和對患者進行體檢,以診斷是否患有男性勃起功能障礙和確定可能的未知病因。因為心血管病的發(fā)病幾率與性行為有一定程度的相關(guān),所以醫(yī)生在對男性勃起功能障礙患者進行治療以前,包括他達拉非,應(yīng)當考慮患者的心血管健康狀況。由于他達拉非具有使血管擴張的特性所以會導(dǎo)致血壓輕度的、短暫的降低,這種特性可能增強硝酸鹽的降壓效果。 2.嚴重的心血管疾病,包括心肌梗塞、不穩(wěn)定型心絞痛、室性心律失常、休克、短暫性缺血性發(fā)作等曾經(jīng)在他達拉非的臨床試驗中觀察到。另外,高血壓和低血壓(包括體位性低

一、一般注意事項 1.使用該品前應(yīng)排除與良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病,如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。 2.非那雄胺主要在肝臟代謝,肝功能不全者慎用。 3.腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。 二、對前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響 1.非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率,也不影響前列腺癌的檢出率。 2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查,如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查(包括PSA)。 3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時,應(yīng)考慮非那雄 胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低 4.應(yīng)謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高,包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三、藥物/實驗室檢查相互作用 對PSA水平的影響。 血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān),而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當評價PSA實驗室測定結(jié)果時,應(yīng)考慮接受非那雄胺治 療的患者PSA水平降低的事實。大多數(shù)患者,在治療的第一個月內(nèi)PSA迅速降低,隨

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