普適泰片

普適泰片

鹽酸伐地那非片

本品主要成份：水溶性花粉提取物P5，脂溶性花粉提取物EA10。

本品主要成份為鹽酸伐地那非。

南京美瑞制藥有限公司

BayerScheringPharmaAG

國藥準(zhǔn)字H20000486

H20090819

良性前列腺增生，慢性、非細(xì)菌性前列腺炎。

治療男性陰莖勃起功能障礙（ED）。

口服，一次1片，一日2次，療程3~6個月?；蜃襻t(yī)囑。 6個月可以收到最佳療效，如有必要可以繼續(xù)服用。 本品可在進(jìn)食時或單獨服用。衰老或腎功能不全者無需改變劑量。

口服。1.推薦劑量：推薦開始劑量為10mg，在性交之前大約25-60分鐘服用。在臨床試驗中，性交前4-5小時服用，仍顯示藥效。最大推薦劑量使用頻率為一日一次。伐地那非和食物同服或單獨服用均可。需要性刺激作為本能的反應(yīng)進(jìn)行治療。2.劑量范圍：根據(jù)藥效和耐受性，劑量可以增加到20mg或減少到5mg。最大推薦劑量是每日20mg。3.肝損害：輕度肝損害的患者(child-pughA)不需調(diào)整劑量;中度肝損害患者(child-pughB)，由于伐地那非的清除率減少，建議起始劑量為5mg,隨后根據(jù)耐受性和藥效逐漸增加到10mg;重度肝損害患者(child-pughC)的伐地那非的藥代動力學(xué)研究尚未進(jìn)行。4.腎損害：輕度、中度或重度腎損害的患者均無需進(jìn)行劑量調(diào)整。透析患者的伐地那非藥代動力學(xué)研究尚未進(jìn)行。5.合并用藥：某些患者同時服用伐地那非和α-受體阻滯劑可能導(dǎo)致癥狀性低血壓。只有當(dāng)患者接受α-受體阻滯劑治療病情穩(wěn)定時，才能合并用藥。對于接受α-受體阻滯劑治療病情穩(wěn)定的患者，應(yīng)用伐地那非的劑量應(yīng)為最低推薦起始劑量5mg，并可在任意時間服用。

兒童禁用、對本品過敏者禁用。

1.對藥物的的任何成分(活性成分或非活性成分)有過敏癥狀的患者禁用。2.與PDE抑制劑在NO/cE、GMP通路的作用機制相同，PDE5抑制劑可能增強硝硝酸鹽類藥物的降壓效果。因此，服用硝酸鹽類或一氧化氮供體治療的患者避免同時使用伐地那非。3.避免HIV蛋白激酶抑制劑印地那韋或利托那韋和伐地那非同時使用，因為它們是強效CYP3A4抑制劑。

兒童注意事項： 兒童禁用。 妊娠與哺乳期注意事項： 未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。 老人注意事項： 老年患者無需改變劑量。

兒童注意事項： 兒童(出生至16歲)：伐地那非不適用于兒童。 妊娠與哺乳期注意事項： 不適用。 老人注意事項： 老年患者(ge;65歲)伐地那非的清除率減少，起始劑量考慮為5mg。

良性前列腺增生，慢性、非細(xì)菌性前列腺炎。

治療男性陰莖勃起功能障礙（ED）。

本品為治療良性前列腺增生癥（BPH）和慢性、非細(xì)菌性前列腺炎用藥，其作用機理可能與阻礙體內(nèi)睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮及抑制白三烯、前列腺素合成有關(guān)。

藥理作用：陰莖勃起是涉及陰莖海綿體及其相關(guān)小動脈血管平滑肌的松弛的血流動力學(xué)過程.在性刺激過程中，陰莖海綿體內(nèi)的神經(jīng)元末梢釋放一氧化氮(NO)，NO激活平滑肌細(xì)胞的鳥苷酸環(huán)化酶，使細(xì)胞內(nèi)環(huán)鳥苷酸(cGMP)水平增加，最終導(dǎo)致平滑肌松弛，增加陰莖內(nèi)的血流量.伐地那非通過抑制人體陰莖海綿體內(nèi)降解cGMP的磷酸二酯酶5型(PDE5)，增加性刺激作用下海綿體局部內(nèi)源性的一氧化氮的釋放，從而增強性刺激的自然反應(yīng)。毒理研究：急性毒性：大鼠的LD50是190mg/kg，光鏡、電鏡及視覺等檢查均未發(fā)現(xiàn)藥物對視覺悟的影響。長期毒性：大鼠和和犬的最大無毒劑量（NOEL）均為3mg/kg。此外，動物均表現(xiàn)出與PDE5有關(guān)的心血管毒性，大鼠還表現(xiàn)出與PDE有關(guān)的胰腺、外分泌腺和甲狀腺毒性。遺傳毒性：離體鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗、哺乳動物細(xì)胞HPRT突變試驗、染色體畸變試驗、以及在體小鼠微核試驗，未發(fā)現(xiàn)伐地那非具有基因毒性和致突變性。生殖毒性：大鼠和家兔經(jīng)口給予伐地那非，未見伐地那非對動物生育力和胚胎發(fā)育產(chǎn)生影響。致癌性：大鼠和小鼠分別連續(xù)24個月經(jīng)口給予伐地那非，給藥劑量按體表面積折算分別為臨床推薦最大用藥劑量20mg的225倍和450倍，按藥時曲線下面積（AUC）折算分別為臨床推薦最大用藥劑量20mg的360倍和25倍，此時未見伐地那非具有致癌性。

1.前列腺感染、尿道狹窄、前列腺結(jié)石、膀胱頸硬化、前列腺癌癥和其它前列腺疾病都會引起類似的BPH的癥狀，所以在使用本品治療之前應(yīng)對上述疾病作出正確的判斷。 2.藥品應(yīng)妥善保存，避免兒童誤取。 3.不到服用時，請勿將鋁箔撕開，以免藥片吸潮變質(zhì)。

由于性活動伴有一定程度的心臟危險性，故醫(yī)生對患者勃起障礙采取任何治療之前，應(yīng)首先考慮其心臟狀況。伐地那非的擴血管特性可能導(dǎo)致血壓暫時性的輕度降低。伴左心室流出障礙，如主動脈狹窄和特發(fā)性肥厚性主動脈瓣下狹窄的患者可對擴血管藥物敏感，包括PDE5抑制劑。由于具有潛在的心臟危險性，不推薦心臟病患者進(jìn)行性交，因此通常不能使用治療勃起障礙的藥物。一項59例健康男性受試者服用伐地那非對QT間期影響的研究表明，治療劑量（10.mg）和超劑量（80mg）的伐地那非導(dǎo)致QTc間期的延長。臨床應(yīng)用伐地那非時須考慮到這點。先