鹽酸班布特羅口服溶液

鹽酸班布特羅口服溶液

阿奇霉素分散片

鹽酸班布特羅

阿奇霉素。

南京瑞爾醫(yī)藥有限公司

麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051790

國(guó)藥準(zhǔn)字H20000108

支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、阻塞性肺氣腫和其它伴有支氣管痙攣的肺部疾病。

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染：支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染。沙眼衣原體所致單純性生殖器感染。非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染(需排除梅毒螺旋體的合并感染)。

每晚睡前口服一次，成年人初始劑量為10mg，根據(jù)臨床效果，在用藥1～2周后可增加到20mg。 腎功能不全（GFR50ml/分腎小球?yàn)V過(guò)率）的病人，初始劑量建議用5.0mg。 2-5歲兒童：亞洲兒童推薦初始劑量為5mg. 6-12歲兒童：一天10mg,不建議亞洲兒童的使用劑量超過(guò)10mg.

以阿奇霉素分散片治療感染性疾病，其療程及使用方法如下：用水分散后口服或直接吞服成沙眼衣原體或敏感淋球菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g.對(duì)其他感染的治療：總劑量1.5g，分三次服藥；一日1次服用本品0.5g?；蚩倓┝肯嗤?，仍為1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g.如發(fā)生超量使用(尚未有報(bào)道)，可進(jìn)行洗胃或用一般支持療法。

對(duì)本品、特布他林及擬交感胺類(lèi)藥過(guò)敏者禁用。

(一)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)：由于臨床試驗(yàn)在不同的條件下完成，在臨床試驗(yàn)中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)率相比較，且未必反映在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。阿奇霉素靜脈制劑治療社區(qū)獲得性肺炎的臨床試驗(yàn)中，靜脈給藥2~5個(gè)劑量，所報(bào)道的不良反應(yīng)多數(shù)為輕至中度，且停藥后可恢復(fù)。這些臨床試驗(yàn)中多數(shù)患者有一種以上合并癥，并需應(yīng)用其他藥物。約1.2%用本品靜脈制劑的患者中止用藥，2.4%采用靜脈或口服阿奇霉素治療的患者因出現(xiàn)不良反應(yīng)癥狀或?qū)嶒?yàn)室檢查異常而中止用藥。在盆腔炎性疾病患者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，接受阿奇霉素單藥治療的女性患者靜脈給藥1~2個(gè)劑量后，2%患者因臨床不良反應(yīng)而停藥，阿奇霉素與甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反應(yīng)而中止治療。以上研究中，導(dǎo)致停藥最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)(腹痛、惡心、嘔吐、腹瀉等)和皮疹，導(dǎo)致停藥的實(shí)驗(yàn)室檢查異常主要為氨基轉(zhuǎn)氨酶和/或堿性磷酸酶升高。在社區(qū)獲得性肺炎的研究中，成年患者接受本品靜脈/口服制劑治療后最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)，其中腹瀉或稀便(4.3%)，惡心(3.9%)，腹痛(2.7%)，嘔吐(1.4%)。約12%的患者發(fā)生

兒童注意事項(xiàng)： 小兒劑量尚未確定，嬰幼兒應(yīng)慎用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 雖然動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中尚未發(fā)現(xiàn)該藥有致畸作用，但妊娠期的前三個(gè)月仍需謹(jǐn)慎用藥。尚未肯定班布特羅或其中間代謝物是否會(huì)經(jīng)乳汁分泌。 特布他林會(huì)分泌至乳汁，但在治療劑量下并不會(huì)給嬰兒帶來(lái)不良影響。據(jù)報(bào)道，母親接受β2受體激動(dòng)劑治療的早產(chǎn)新生兒會(huì)產(chǎn)生暫時(shí)性低血糖。 老人注意事項(xiàng)： 應(yīng)謹(jǐn)慎用，初始劑量當(dāng)減少。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿過(guò)胎盤(pán)，但對(duì)胎兒無(wú)損害跡象，尚無(wú)本品在母乳中的分泌資料。在人的妊娠，哺乳期使用的安全性迄今尚未證實(shí)，故在妊娠或哺乳期婦女無(wú)適當(dāng)選擇余地時(shí)才使用本品。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：可參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】項(xiàng)。

支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、阻塞性肺氣腫和其它伴有支氣管痙攣的肺部疾病。

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染：支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染。沙眼衣原體所致單純性生殖器感染。非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染(需排除梅毒螺旋體的合并感染)。

藥理作用：本品為腎上腺素β2受體激動(dòng)劑特布他林的前體藥物，口服吸收后在酶的作用下，代謝為特布他林。特布他林主要激活β2受體，從而導(dǎo)致支氣管平滑肌松弛。另外，本品還具有抑制肥大細(xì)胞釋放炎癥介質(zhì)的作用。重復(fù)給藥毒性：Wistar和Beagle犬分別連續(xù)經(jīng)口給予鹽酸班布特羅劑量達(dá)108mg/kg/d和34.42mg/kg/d，連續(xù)90天，動(dòng)物行為、飲食、血液學(xué)、血液生化、大體解剖、主要臟器病理組織學(xué)檢查等均未見(jiàn)毒性反應(yīng)。 遺傳毒性：Ames實(shí)驗(yàn)、CHL細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和NIH小鼠骨髓微核試驗(yàn)的結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：鹽酸班布特羅劑量為1808mg/kg/d，連續(xù)經(jīng)口給予10天，未見(jiàn)Wistar孕大鼠出現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)，也未見(jiàn)胎仔有明顯的外觀及內(nèi)臟、骨骼畸形

1.對(duì)于患有高血壓、心臟病、糖尿病或甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)癥的患者應(yīng)慎用。伴有糖尿病的哮喘患者使用本藥時(shí)應(yīng)加強(qiáng)血糖控制。 2.肝硬化或某些肝功能不全患者，不宜用本藥。 3.患有腎功能不全的患者使用本藥，初始劑量應(yīng)當(dāng)減少。

1. 服用期間避免飲酒；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用；5. 按醫(yī)囑劑量服用，不宜自行增減劑量。