注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

糠酸莫米松鼻噴霧劑

本品為復(fù)方制劑，其組分為：每支含頭孢哌酮鈉以頭孢哌酮計0.5g和舒巴坦鈉以舒巴坦計0.5g。

本品主要成份為：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

北京紫光制藥有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

國藥準(zhǔn)字H20023023

注冊證號H20140100

本品適用于治療敏感菌所引起的下列感染：呼吸道（上呼吸道與下呼吸道）感染；泌尿道（上泌尿道與下泌尿道）感染；腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染；敗血癥；腦膜炎；皮膚和軟組織感染；骨骼及關(guān)節(jié)感染；盆腔炎；子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖器道感染。

本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎，對于曾有中至重度季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀的患者，主張在花粉季節(jié)開始前2-4周用本品作預(yù)防性治療。

1成人用藥： 頭孢哌酮/舒巴坦成人每日推薦劑量（比例1:1）如下： 頭孢哌酮/舒巴坦(克)2.0-4.0 頭孢哌酮（克）1.0-2.0 舒巴坦（克）1.0-2.0 上述劑量分等量，每12小時給藥一次。在嚴(yán)重感染或難治性感染時，頭孢哌酮/舒巴坦的每日劑量可增加到8克（1：1頭孢哌酮/舒巴坦，即頭孢哌酮與舒巴坦各4克）。病情需要時，接受1：1頭孢哌酮/舒巴坦治療的患者可另外單獨增加頭孢哌酮的用量，所用劑量應(yīng)等分，每12小時給藥一次。

季節(jié)過敏性或常年性鼻炎:通常先手撳噴霧器6-7次作為啟動，直至看到均勻的噴霧，然后鼻腔給藥，每噴噴出糠酸莫米松混懸液100mg，內(nèi)含糠酸莫米松一水合物，相當(dāng)于糠酸莫米松50μg，如果噴霧器停用14日以上，則在以后應(yīng)用時應(yīng)重新啟動。在每次用藥前充分振搖容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于預(yù)防和治療的常用推薦量為每側(cè)鼻孔2噴(每噴為50μg)一日1次(總量為200μg)，癥狀被控制后，劑量可減至每側(cè)鼻孔1噴(總量100μg)，即能維持療效。如果癥狀未被有效控制，可增劑量至每側(cè)鼻孔4噴(總量400μg

對青霉素類、舒巴坦、頭孢哌酮及其它頭孢菌素類抗生素類藥物過敏者禁用。

1.季節(jié)過敏性或常年性鼻炎在臨床研究中報道與本品有關(guān)的局部不良反應(yīng)(成人及青少年患者)包括頭疼(8%)，鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼熱感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻潰瘍(1%)，這些不良反應(yīng)常見于使用皮質(zhì)激素類鼻噴霧劑時。2.鼻出血一般具有自限性，同時程度較輕，與安慰劑(5%)相比發(fā)生率較高，但與陽性對照的皮質(zhì)激素(15%)相比發(fā)生率接近或較低，其他反應(yīng)均與安慰劑相當(dāng)。3.在小兒患者中，不良反應(yīng)如頭疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均與安慰劑相當(dāng)。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少發(fā)生即刻過敏反應(yīng)，極少有過敏和血管性水腫的報道。罕有味覺及嗅覺干擾的報道。

兒童注意事項： 本品已被有效地用于嬰兒感染的治療。但對早產(chǎn)兒和新生兒尚未進行過廣泛的研究，因此本品在用于新生兒和早產(chǎn)兒前必須權(quán)衡利弊后謹(jǐn)慎應(yīng)用。 妊娠與哺乳期注意事項： 動物實驗中沒有發(fā)現(xiàn)本品對生殖能力和胎兒的損害，但在人類中尚缺乏足夠的對照研究資料。因此孕婦應(yīng)慎用，只有在明確指征時使用本品。 頭孢哌酮和舒巴坦能少量分泌到母乳中，因此哺乳期婦女應(yīng)慎用。 老人注意事項： 老年人呈生理性的肝、腎功能減退，因此應(yīng)慎用本品并需調(diào)整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于孕婦尚未進行足夠或良好的對照研究。 如同其他鼻腔用糖皮質(zhì)激素制劑，對于孕婦、乳母或育齡婦女，只有在用藥后對母體、胎兒或嬰兒的益處超過可能產(chǎn)牛的危害時才可使用本品。對母親在孕期接受糖皮質(zhì)激素診治的嬰兒需注意觀察是否存在腎上腺功能減退。兒童用藥：臨床對照研究表明鼻腔用糖皮質(zhì)激素可能導(dǎo)致兒童患者生長速度減慢。在缺乏下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸抑制實驗室證據(jù)的情況下，觀察到的此種現(xiàn)象提示，對于兒童患者全身糖皮質(zhì)激素暴露，與通常所采用的HPA軸功能測試相比，增長速度是更敏感的指示劑。這種與鼻腔用糖皮質(zhì)激素相關(guān)的生長速度減慢的長期影響（包括對成年后身高的影響）還是未知的。停止鼻腔用糖皮質(zhì)激素治療后對生長的潛在影響還未進行充分的研究。對接受鼻腔用糖皮質(zhì)激素的兒童患者（包括本品50mg）應(yīng)進行例行檢測（如身高檢查）。延長治療對生長的潛在影響應(yīng)與獲得的臨床益處和可替代的非糖皮質(zhì)激素治療的安全性和有效性相衡量。為減少鼻腔用糖皮質(zhì)激素給藥（包括本品50mg）的全身影響，應(yīng)測定每位患者的最低有效量。老年用藥：老年患者：總計203名64歲以上（64到86歲）患者接受本品治療，50m

本品適用于治療敏感菌所引起的下列感染：呼吸道（上呼吸道與下呼吸道）感染；泌尿道（上泌尿道與下泌尿道）感染；腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染；敗血癥；腦膜炎；皮膚和軟組織感染；骨骼及關(guān)節(jié)感染；盆腔炎；子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖器道感染。

本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎，對于曾有中至重度季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀的患者，主張在花粉季節(jié)開始前2-4周用本品作預(yù)防性治療。

本品對大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、傷寒沙門菌、志賀菌屬、枸櫞酸桿菌屬等腸桿菌科細菌和銅綠假單胞菌有良好抗菌作用。流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌和腦膜炎奈瑟菌對本品高度敏感。本品對各組鏈球菌、肺炎球菌亦有良好作用，對葡萄球菌(甲氧西林敏感株)僅具中度作用。頭孢哌酮對多數(shù)革蘭陽性厭氧菌和某些革蘭陰性厭氧菌有良好作用?！　☆^孢哌酮主要抑制細菌細胞壁的合成。舒巴坦本身抑菌作用較弱，是一種競爭性、不可逆的β內(nèi)酰胺酶抑制藥，與頭孢哌酮聯(lián)合應(yīng)用后，可增加頭孢哌酮抵抗多種β內(nèi)酰胺酶降解的能力，對頭孢哌酮產(chǎn)生明顯的增效作用。

1.應(yīng)用頭孢哌酮－舒巴坦前必須詳細詢問患者先前有否對本品、其他頭孢菌素類、青霉素類或其他藥物的過敏史，因為在青霉素類和頭孢菌素類等β內(nèi)酰胺類抗生素之間可能存在交叉過敏反應(yīng)。在青霉素類抗生素過敏患者中約5%~10%可對頭孢菌素出現(xiàn)交叉過敏反應(yīng)。因此有青霉素類過敏史的患者，有指征應(yīng)用本品時，必須充分權(quán)衡利弊后在嚴(yán)密觀察下慎用。應(yīng)用本品時,一旦發(fā)生過敏反應(yīng)，需立即停藥。如發(fā)生過敏性休克,需立即就地?fù)尵?，予以腎上腺素、保持呼吸道通暢、吸氧、糖皮質(zhì)激素及抗組胺藥等緊急措施。　　2.肝、腎功能減退及嚴(yán)重膽道梗阻的患者，使用本品時需調(diào)整藥劑量與給藥間期，并應(yīng)監(jiān)測血藥濃度。　　3.少數(shù)患者在使用頭孢哌酮-舒巴坦治療后出現(xiàn)維生素K缺乏,其機制很可能與腸道菌群受到抑制有關(guān)。營養(yǎng)不良、吸收不良(如囊性纖維化患者)和長期靜脈注射高營養(yǎng)制劑的患者及接受抗凝血藥治療的患者應(yīng)用本品時宜補充維生素K,并監(jiān)測凝血酶原時間?！　?.在使用本品進行較長時間治療時，應(yīng)定期檢查患者肝、腎、血液等系統(tǒng)功能。對于新生兒，尤其是早產(chǎn)兒和其他嬰兒特別重要，同時也應(yīng)防止引起二重感染?！　?.與氨基糖苷類抗生素聯(lián)合應(yīng)用時，應(yīng)注意監(jiān)測腎功能變化?！　?.對診斷的干擾：用硫酸銅法進行尿糖測定時可出現(xiàn)假陽性反應(yīng)，直接抗球蛋白(Coombs)試驗陽性反應(yīng)。產(chǎn)婦臨產(chǎn)前應(yīng)用本品，新生兒此試驗亦可為陽性。偶有堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清肌酐和血尿素氮增高?！　?.長期使用本品可能會導(dǎo)致有耐藥性的微生物大量繁殖。在治療期間應(yīng)小心觀察患者狀況。　　8.頭孢哌酮－舒巴坦鈉在伴有腎功能不全合并肝功能損害的老年人群中的半衰期延長，藥物清除減少和表現(xiàn)分布容積增加。其中頭孢哌酮的藥物動力學(xué)參數(shù)與肝功能的損害程度密切相關(guān)，而舒巴坦的藥物動力學(xué)參數(shù)則與腎功能損害程度密切相關(guān)。所以有腎功能不全和/或肝功能受損者需調(diào)整劑量?！　?.有報道患者在使用頭孢哌酮期間及用藥后5天內(nèi)飲酒，可引起面部潮紅、出汗、頭痛和心動過速等反應(yīng)?；颊咴趹?yīng)用本品時應(yīng)避免飲用含有酒精飲料。也應(yīng)避免胃腸外給予含酒精成份的高營養(yǎng)制劑?！　?0.采用頭孢哌酮－舒巴坦時，用Benidict溶液或Fehling試劑檢查尿糖可出現(xiàn)假陽性反應(yīng)?！　?1.廢棄藥品包裝不應(yīng)隨意丟棄。

對于涉及鼻粘膜的局部感染，在未經(jīng)處理時不應(yīng)使用本品。由于皮質(zhì)激素具有抑制傷口的作用，因而對于新近接受鼻部手術(shù)或受外傷的患者，在傷口愈合前不應(yīng)使用鼻腔用皮質(zhì)激素。使用本品治療12個月后未見鼻粘膜萎縮，同時糠酸莫米松可使鼻粘膜恢復(fù)至正常組織學(xué)表現(xiàn)。與任何一種藥物長期使用一樣，對于使用本品達數(shù)月或更長時間的患者，應(yīng)定期檢查鼻粘膜，如果鼻咽部發(fā)生局部真菌感染，則應(yīng)停止本品或需給予適當(dāng)處理。持續(xù)存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項指征。對于活動性或靜止性呼吸道結(jié)核感染，未經(jīng)處理的真菌、細菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。長期使用本品后未見下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)（HPA）軸受到抑制，但對于原先長期使用全身作用皮質(zhì)激素而換用本品的患者，需仔細注意。這些患者可因停止使用全身用皮質(zhì)激素而造成腎上腺功能不全，需經(jīng)數(shù)月后下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)軸功能才得以恢復(fù)。如果這些患者出現(xiàn)腎上腺功能不全的癥狀和體征時，應(yīng)恢復(fù)使用全身用皮質(zhì)激素，并給予其它治療和采取適宜措施。在全身用皮質(zhì)激素?fù)Q用本品時，某些患者盡管鼻部癥狀有所緩解，但可發(fā)生全身用藥時皮質(zhì)激素的停藥癥狀如關(guān)節(jié)（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，這時需鼓勵患者