尼美舒利顆粒

處方非醫(yī)保

通用名稱：尼美舒利顆粒

批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20020137

功能主治：1.本品為非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用，可用于慢性關(guān)節(jié)炎癥（如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎等）；2.手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛和炎癥；3.耳鼻咽部炎癥引起的疼痛；4.痛經(jīng)；5.上呼吸道感染引起的發(fā)熱等癥狀的治療。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	尼美舒利顆粒	地氯雷他定分散片
主要成分	主要為尼美舒利?；瘜W(xué)名：4;mdash;硝基;mdash;2;mdash;苯氧基甲烷磺酰苯胺。分子量：308.32	本品主藥成分為：地氯雷他定。
生產(chǎn)企業(yè)	海南康芝藥業(yè)股份有限公司	海南普利制藥股份有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國藥準(zhǔn)字H20020137	國藥準(zhǔn)字H20040972
說明
作用與功效	1.本品為非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用，可用于慢性關(guān)節(jié)炎癥（如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎等）；2.手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛和炎癥；3.耳鼻咽部炎癥引起的疼痛；4.痛經(jīng)；5.上呼吸道感染引起的發(fā)熱等癥狀的治療。	用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。
用法用量	本品依據(jù)臨床實(shí)際情況采用盡可能短的療程。口服，成人，一次0.05-0.1g，每日2次，餐后服用。兒童用藥見常用劑量為5mg/kg體重/天，分2至3次服用，其它注意見【兒童用藥】項(xiàng)。	口服，無需用水或用少量水，將片劑放入舌上，遇唾液迅速崩解后，借吞咽動(dòng)作吞下，12歲以上青少年及成人一次1片，一日1次。2歲至12歲的兒童一次半片，一日1次。
副作用	1.已知對(duì)尼美舒利或本品中任何成份過敏者。 2.具有對(duì)乙酰水楊酸或其它非甾體類抗炎藥過敏史者(支氣管痙攣、鼻炎、風(fēng)疹)。 3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。 4.對(duì)尼美舒利具有肝毒性反應(yīng)病史者。 5.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 6.患有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，腦血管出血或其它活動(dòng)性出血/出血性疾病者，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。 7.嚴(yán)重凝血障礙者。 8.嚴(yán)重心衰患者。 9.嚴(yán)重腎功能損害患者。 10.肝功能損害患者。	對(duì)本品活性成分或賦形劑過敏者禁用。
禁忌	兒童注意事項(xiàng)：僅用于1歲以上兒童，劑量為5mg/kg體重/天，分2至3次服用，最大劑量不超過100mg，1天2次。用于退熱，療程不超過3天。用于風(fēng)濕病，療程應(yīng)遵醫(yī)囑。妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：尼美舒利同所有的新藥一樣，在尚未通過試驗(yàn)證實(shí)尼美舒利對(duì)胎兒是否有毒性的情況下，并不建議在妊娠期間使用本藥。在尚不清楚尼美舒利是否可能通過母乳排出體外的情況下，同樣不建議在哺乳期間使用本藥。老人注意事項(xiàng)： ?老年病人的服藥量，應(yīng)嚴(yán)格遵照醫(yī)生規(guī)定，醫(yī)生可以根據(jù)情況適當(dāng)減少用藥劑量。	兒童注意事項(xiàng)：地氯雷他定對(duì)12歲以下兒童患者的療效和安全性尚未確定。妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發(fā)現(xiàn)對(duì)大鼠總體生育能力有影響。在動(dòng)物試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定有致畸變和致突變作用。由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內(nèi)使用地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風(fēng)險(xiǎn)，懷孕期內(nèi)不應(yīng)使用地氯雷他定。地氯雷他定可經(jīng)乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。老人注意事項(xiàng)：按成人劑量服用。
成分	1.本品為非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用，可用于慢性關(guān)節(jié)炎癥（如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎等）；2.手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛和炎癥；3.耳鼻咽部炎癥引起的疼痛；4.痛經(jīng)；5.上呼吸道感染引起的發(fā)熱等癥狀的治療。	用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。
藥理作用	本品屬非甾體類抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用。其作用機(jī)理尚未完全清楚，可能主要與抑制前列腺素的合成、白細(xì)胞的介質(zhì)釋放和多形核白細(xì)胞的氧化反應(yīng)有關(guān)。	藥理作用：本品為非鎮(zhèn)靜性的長效三環(huán)類抗組胺藥，為氯雷他定的活性代謝物，可通過選擇性地阻斷外周H1受體，緩解過敏性鼻炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀。另外，體外研究結(jié)果表明，本品可抑制組胺從人肥大細(xì)胞釋放。動(dòng)物研究提示，本品不易通過血腦屏障。毒理研究：急性毒性：大鼠經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg時(shí)出現(xiàn)死亡（按AUC計(jì)算，地氯雷他定及其代謝產(chǎn)物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍），小鼠經(jīng)口給藥LD50為353mg/kg（按體表面積計(jì)算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍）。猴經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg（按體表面積計(jì)算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的810倍）時(shí)，未出現(xiàn)死亡。長期毒性：在大鼠的長期毒性研究試驗(yàn)(三個(gè)月)中，3mg/kg的劑量未見明顯毒性(相當(dāng)于人劑量的30倍)。在猴子的長期毒性試驗(yàn)研究(三個(gè)月)中，12mg/kg的劑量(相當(dāng)于人劑量的182倍)有良好的耐受性，僅見少量的磷脂質(zhì)病,未見動(dòng)物死亡。遺傳毒性：在回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（沙門氏菌/大腸桿菌哺乳動(dòng)物微粒體細(xì)菌基因突變?cè)囼?yàn)）和染色體畸變?cè)囼?yàn)（人外周血淋巴細(xì)胞誘裂性試驗(yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)）中，未見本品有潛在的遺傳毒性。生殖毒性：本品經(jīng)口給藥劑量達(dá)24mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的130倍）時(shí)，對(duì)雌性大鼠生育力無影響；經(jīng)口給藥劑量達(dá)12mg/kg/日（地氯雷他定的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC45倍）時(shí)，出現(xiàn)雌鼠受孕率下降、雄鼠精子數(shù)減少、精子活力降低和睪丸組織學(xué)改變，表明雄性大鼠生育力降低；經(jīng)口給藥劑量為3mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的8倍）時(shí)，對(duì)大鼠生育力無影響。大鼠和家兔經(jīng)口給予本品，劑量分別達(dá)48和60mg/kg/日（地氯雷他定達(dá)到及其代謝物的暴露量分別約為臨床日推薦口服劑量下AUC的210和230倍）時(shí)，未見致畸作用。雌性大鼠給藥劑量為24mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的120倍）時(shí)，可見植入前丟失率增加、植入數(shù)和胚胎數(shù)減少；給藥劑量為9mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的50倍）或以上時(shí)，可見仔鼠體重減輕和翻正反射減慢；給藥劑量為3mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7倍）時(shí)，本品對(duì)仔鼠發(fā)育無影響。但目前尚無充分的和嚴(yán)格對(duì)照的孕婦臨床研究資料，因?yàn)閯?dòng)物生殖試驗(yàn)并不總能預(yù)測人的反應(yīng)，除非確實(shí)需要，在懷孕期限間不應(yīng)使用本品。本品可通過乳汁分泌，因此應(yīng)根據(jù)該藥對(duì)母親的重要性決定是否停止哺乳或停藥。致癌性：通過氯雷他定的研究對(duì)本品的潛在致癌性進(jìn)行了評(píng)估。小鼠和大鼠分別連續(xù)經(jīng)口給予氯雷他定18個(gè)月和2年，雄性小鼠給藥劑量達(dá)40mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的3倍）時(shí)，肝細(xì)胞瘤（包括腺瘤和癌）的發(fā)生率明顯高于對(duì)照組。雄性大鼠給藥劑量為10mg/kg/日，雌性和雄性大鼠給藥劑量為25mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7和30倍）時(shí)，肝細(xì)胞瘤發(fā)生率顯著升高。以上發(fā)現(xiàn)與地氯雷他定長期給藥的臨床相關(guān)性尚不明確。
注意事項(xiàng)	1.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 2.如果治療無效請(qǐng)終止本品的治療。 3.長期應(yīng)用應(yīng)監(jiān)測肝腎心功能等檢查。 4.罕見本品引起嚴(yán)重肝損傷的報(bào)道，致死性報(bào)道更為罕見。服用本品治療期間出現(xiàn)肝損傷癥狀（如厭食、惡心、嘔吐、腹痛、疲倦、尿赤）的患者及肝功能檢查出現(xiàn)異常的患者應(yīng)該被終止治療。這些患者不應(yīng)該繼續(xù)服用本品。有報(bào)導(dǎo)顯示本品短期服用后引起肝損害，其中絕大多數(shù)屬于可逆性病變。 5.服用本品進(jìn)行治療期間必須避免同時(shí)使用已知的肝損害性藥物與過量飲酒，因?yàn)槿魏我环N因素	由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對(duì)所有變應(yīng)原的陽性反應(yīng)，因而在進(jìn)行任何皮膚過敏性試驗(yàn)前48小時(shí)，應(yīng)停止使用本品；肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過強(qiáng)、前列腺肥大、青光眼患者應(yīng)遵醫(yī)囑用藥。