鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液

鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液

人工牛黃甲硝唑膠囊

本品主要成分為鹽酸左氧氟沙星

本品為復(fù)方制劑，其組分為每粒含甲硝唑0.2g，人工牛黃5mg。

天津市津蘭藥業(yè)有限公司

湖南馬王堆制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20020175

國藥準(zhǔn)字H43021836

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列中、重度感染：呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、扁桃體炎（扁桃體周膿腫）；泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等；生殖系統(tǒng)感染：急性前列腺炎、急性副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時(shí)可合用甲硝唑）；皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；敗血癥、粒細(xì)胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染（必要時(shí)合用甲硝唑）、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。

用于急性智齒冠周炎、局部牙槽膿腫、牙髓炎、根尖周炎等。

靜脈滴注，成人每日400ml（含左氧氟沙星0.4g），分2次靜滴，重度感染患者及病原菌對本品的敏感性較差者（如綠膿桿菌），每日最大劑量可增至600ml，分2次靜滴?；蜃襻t(yī)囑。

口服。一次2粒，一日3次。

對喹諾酮類藥物過敏者，妊娠、哺乳期婦女及18歲以下患者禁用。

1.本品最嚴(yán)重不良反應(yīng)為高劑量時(shí)可引起癲病發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時(shí)可產(chǎn)生持續(xù)性周圍神經(jīng)病變。 2. 其他常見的不良反應(yīng)有: (1) 胃腸道反應(yīng)， 如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、 味覺改變、口干、口腔金屬味等。 (2)可逆性粒細(xì)胞減少。 (3)過敏反應(yīng)，皮疹、蕁麻疹、瘙癢等。 (4)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟(jì)失調(diào)和精神錯(cuò)亂等。 (5)其他有發(fā)熱、陰道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發(fā)黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復(fù)。

兒童注意事項(xiàng)： 兒童 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 妊娠及哺乳期婦女 老人注意事項(xiàng)： 本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻(xiàn)報(bào)道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下： 老年患者在接受氟喹諾酮類藥物，例如左氧氟沙星期間，嚴(yán)重不良反應(yīng)(包括肌腱斷裂)的風(fēng)險(xiǎn)增加。在接受糖皮質(zhì)激素聯(lián)合治療的患者中，這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步增加。肌腱炎或肌腱斷裂可累及踵部、手部、肩部或其他肌腱部位，并可在治療期間或治療結(jié)束后發(fā)生。曾報(bào)告了氟喹諾酮類藥物治療結(jié)束后幾個(gè)月發(fā)生的病名。在老年患者，尤其是接受糖皮質(zhì)激素治療的患者中，必須慎用左氧氟沙星。必須將這些潛在的副作用告知患者，如果出現(xiàn)肌腱炎或肌腱斷裂的任何癥狀，建議停止左氧氟沙星治療，并與醫(yī)療保健人員取得聯(lián)系。 在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，1,945名接受左氧氟沙星治療的患者(26%)年齡≥65歲，1081名(14%)年齡介于65至74歲之間，864名(12%)年齡等于或大于75歲。這些患者和年齡較小患者藥物的安全性和有效性無明顯差異，但并不能排除某些老年患者的敏感性可能會(huì)更高。 上市報(bào)告中，已有與左氧氟沙星有關(guān)的嚴(yán)重，甚至致命的肝毒性。主要的致命性肝毒性報(bào)告發(fā)生在65歲或更大年齡中，且大多沒有過敏反應(yīng)。如果患者有肝炎的癥狀或指癥應(yīng)立即停用左氧氟沙星。 老年患者可能對QT間期的藥物相關(guān)性作用更敏感。因此同時(shí)使用左氧氟沙星和某些可以導(dǎo)致QT間期延長的藥物(例如IA或Ⅲ類抗心律失常藥)或存在尖端扭轉(zhuǎn)型室速危險(xiǎn)因素(如已知QT間期延長、頑固性低血鉀)的患者使用左氧氟沙星時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。 如果考慮肌酐清除率的差異，那么青年受試者和老年受試者左氧氟沙星的藥代動(dòng)力學(xué)特征沒有顯著差別。但是由于左氧氟沙星大部分是從腎臟排泄的，因此腎功能損害的患者發(fā)生藥物毒性反應(yīng)的危險(xiǎn)性較高。而老年患者腎功能減退的可能性較大，因此選擇劑量時(shí)應(yīng)特別謹(jǐn)慎，而且需要同時(shí)監(jiān)測腎功能。

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列中、重度感染：呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、扁桃體炎（扁桃體周膿腫）；泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等；生殖系統(tǒng)感染：急性前列腺炎、急性副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時(shí)可合用甲硝唑）；皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；敗血癥、粒細(xì)胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染（必要時(shí)合用甲硝唑）、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。

用于急性智齒冠周炎、局部牙槽膿腫、牙髓炎、根尖周炎等。

本品為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的2倍，它的主要作用機(jī)制為抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶活性，抑制DNA復(fù)制。本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn)，對多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌（如肺炎克雷白菌、變形桿菌屬、傷寒沙門菌屬、志賀菌屬、部分大腸桿菌）、流感桿菌、綠膿桿菌、淋球菌等有較強(qiáng)的抗菌活性，對部分葡萄球菌、肺炎鏈球菌、衣原體等也有良好的抗菌作用。

1.本制劑專供靜脈滴注，滴注時(shí)間為每100ml至少60分鐘。本制劑不宜與其他藥物同瓶混合靜滴，或在同一根靜脈輸液管內(nèi)進(jìn)行靜滴。2.腎功能減退者應(yīng)減量或慎用。肌酐清除率50～80ml/min正常劑量20～49ml/min首劑0.4g，以后每24小時(shí)0.2g10～19ml/min首劑0.4g，以后每48小時(shí)0.2g3.有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及癲癇史患者應(yīng)慎用。4.喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(yīng)（發(fā)生率0.1％），在接受本品治療時(shí)應(yīng)避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現(xiàn)光敏反應(yīng)或皮膚損傷時(shí)應(yīng)停用本品。此外偶有用藥后發(fā)生跟腱炎或跟腱斷裂的報(bào)告，故如有上述癥狀發(fā)生時(shí)須立即停藥并休息，嚴(yán)禁運(yùn)動(dòng)，直至癥狀消失。5.藥物相互作用：本品不能與多價(jià)金屬離子如鎂、鈣等溶液在同一輸液管中使用。避免與茶堿同時(shí)使用，如需同時(shí)應(yīng)用，應(yīng)監(jiān)測茶堿的血藥濃度，據(jù)以調(diào)整劑量。與華法令或其衍生物同時(shí)應(yīng)用時(shí)，應(yīng)監(jiān)測凝血酶原時(shí)間或其他凝血試驗(yàn)。與非甾體類抗炎藥物同時(shí)應(yīng)用，有引發(fā)抽搐的可能。與口服降血糖藥同時(shí)使用可能引起低血糖，因此用藥過程中應(yīng)注意監(jiān)測血糖濃度，一旦發(fā)生低血糖時(shí)應(yīng)立即停用本品，并給予適當(dāng)處理。

1、致癌、致突變作用:動(dòng)物試驗(yàn)或體外測定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實(shí)。 2、使用中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥。 3、本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗(yàn)結(jié)果，使其測定值降至零。 4、用藥期間不應(yīng)飲用含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)，患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。 5、肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應(yīng)減量使用，并作血藥濃度監(jiān)測。 6、 本品可自胃液持續(xù)清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時(shí)，本品及代謝物迅速被清除，故應(yīng)用本品不需減量。 7、念珠菌感染者應(yīng)用本品，其癥狀會(huì)加重，需同時(shí)給抗真菌治療 8、厭氧菌感染合井腎功能衰竭患者，給藥間隔時(shí)間應(yīng)由8小時(shí)延長至12小時(shí)，9、治療陰道滴蟲病時(shí)，需同時(shí)治療其性伴侶。 10、重復(fù)一個(gè)療程前，應(yīng)做白細(xì)胞計(jì)數(shù)。 11、嚴(yán)禁用于食品和飼料加工。