注射用頭孢唑林鈉

注射用頭孢唑林鈉

妥布霉素地塞米松滴眼液

本品主要成份為：頭孢唑林鈉，其化學(xué)名為：(6R,7R)-3-[[(5-甲基-1,3,4-噻二唑-2-基)硫]甲基]-7-[(1H-四唑-1-基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。 分子式：C14H13N8NaO4S3 分子量：476.5

本品為復(fù)方制劑，其組分為：妥布霉素15毫克和地塞米松5毫克/5毫升。防腐劑:0.01%苯甲氯銨。

上海新亞藥業(yè)有限公司

s.a.ALCON-COUVREUR n.v.

國(guó)藥準(zhǔn)字H31021718

注冊(cè)證號(hào)H20150119

適用于治療敏感細(xì)菌所致的中耳炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、肝膽系統(tǒng)感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。本品也可作為外科手術(shù)前的預(yù)防用藥。本品不宜用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染。對(duì)慢性尿路感染，尤其伴有尿路解剖異常者的療效較差。本品不宜用于治療淋病和梅毒。

1.對(duì)腎上腺皮質(zhì)激素有反應(yīng)的眼科炎性病變及眼部表面的細(xì)菌感染或有感染危險(xiǎn)的情況；2.眼用激素用于眼瞼、球結(jié)膜、角膜、眼球前段組織及一些可接受激素潛在危險(xiǎn)性的感染性結(jié)膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎癥反應(yīng)。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學(xué)性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷；3.有抗感染成分的復(fù)方制劑可以應(yīng)用于發(fā)生眼表感染危險(xiǎn)大的部位和預(yù)計(jì)有大量細(xì)菌存在于眼部的潛在危險(xiǎn)時(shí)；本品中特有的抗感染藥物對(duì)一些常見(jiàn)的眼部細(xì)菌和病原菌有效:葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶陽(yáng)性及陰性)，包括耐青霉素株。鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯氏菌、產(chǎn)氣腸桿菌、奇異變形桿菌、摩氏摩根氏菌、多數(shù)普通變形桿菌株、流感嗜血桿菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸鈣不動(dòng)桿菌以及一些奈瑟菌屬。

成人常用劑量：靜脈緩慢推注、靜脈滴注或肌內(nèi)注射，一次0.5～1g，一日2～4次，嚴(yán)重感染可增加至一日6g，分2～4次靜脈給予。兒童常用劑量：一日50～100mg/kg，分2～3次靜脈緩慢推注，靜脈滴注或肌內(nèi)注射。腎功能減退者的肌酐清除率大于50ml/分時(shí)，仍可按正常劑量給藥。肌酐清除率為20～50ml/分時(shí)，每8小時(shí)0.5g；肌酐清除率為11～34ml/分時(shí)，每12小時(shí)0.25g；肌酐清除率小于10ml/分時(shí)，每18～24小時(shí)0.25g。所有不同程度腎功能減退者的首次劑量為0.5g。小兒腎功能減退者應(yīng)用頭孢唑林時(shí)，先給予12.5mg/kg，繼以維持量，肌酐清除率在70ml/分以上時(shí)，仍可按正常劑量給予；肌酐清除率為40～70ml/分時(shí)，每12小時(shí)按體重12.5～30mg/kg；肌酐清除率為20～40ml/分時(shí)，每12小時(shí)按體重3.1～12.5mg/kg；肌酐清除率為5～20ml/分時(shí)，每24小時(shí)按體重2.5～10mg/kg。本品用于預(yù)防外科手術(shù)后感染時(shí)，一般為術(shù)前0.5～1小時(shí)肌注或靜脈給藥1g，手術(shù)時(shí)間超過(guò)6小時(shí)者術(shù)中加用0.5～1g，術(shù)后每6～8小時(shí)0.5～1g，至手術(shù)后24小時(shí)止。

1.每4至6小時(shí)一次。每次l至2滴滴入結(jié)膜囊內(nèi)。在最初l-2天劑量可增加至每2小時(shí)1次。根據(jù)臨床征象的改善逐漸減少用藥的頻度，注意不要過(guò)早停止治療。用前搖勻。2.第一次開處方不能超過(guò)20毫升滴眼液。

對(duì)頭孢菌素過(guò)敏者及有青霉素過(guò)敏性休克或即刻反應(yīng)史者禁用本品。

詳見(jiàn)說(shuō)明書。

兒童注意事項(xiàng)： 早產(chǎn)兒及1個(gè)月以下的新生兒不推薦應(yīng)用本品。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 本品乳汁中含量低.但哺乳期婦女用藥時(shí)仍宜暫停哺乳。 老人注意事項(xiàng)： 本品在老年人中T1/2β較年輕人明顯延長(zhǎng)，應(yīng)按腎功能適當(dāng)減量或延長(zhǎng)給藥間期。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：動(dòng)物試驗(yàn)顯示激素有致畸胎的作用。在兩組孕兔的試驗(yàn)中，眼部使用0.1%地塞米松導(dǎo)致15.6%和32.3%的畸胎發(fā)生率。在大鼠的長(zhǎng)期使用地塞米松的試驗(yàn)中，也觀察到胎兒發(fā)育遲緩和死胎發(fā)生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未發(fā)現(xiàn)胃腸外應(yīng)用劑量高達(dá)每天100mg/kg體重的妥布霉素對(duì)生育力和胎兒發(fā)育產(chǎn)生不利影響的證據(jù)。在孕婦中沒(méi)有足夠或很好對(duì)照的相關(guān)研究。本品僅在潛在益處超過(guò)對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)性時(shí)方可在孕期使用；哺乳期婦女：全身使用的腎上腺皮質(zhì)激素可存在于人乳中并可抑制生長(zhǎng)，影響內(nèi)源性腎上腺皮質(zhì)激素的產(chǎn)生或?qū)е缕渌母弊饔?。尚不清楚本品局部?yīng)用是否從乳汁中排泌。因?yàn)樵S多藥物可以從人乳汁中排泌，所以本品應(yīng)慎用哺乳期婦女。兒童用藥：2歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

適用于治療敏感細(xì)菌所致的中耳炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、肝膽系統(tǒng)感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。本品也可作為外科手術(shù)前的預(yù)防用藥。本品不宜用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染。對(duì)慢性尿路感染，尤其伴有尿路解剖異常者的療效較差。本品不宜用于治療淋病和梅毒。

1.對(duì)腎上腺皮質(zhì)激素有反應(yīng)的眼科炎性病變及眼部表面的細(xì)菌感染或有感染危險(xiǎn)的情況；2.眼用激素用于眼瞼、球結(jié)膜、角膜、眼球前段組織及一些可接受激素潛在危險(xiǎn)性的感染性結(jié)膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎癥反應(yīng)。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學(xué)性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷；3.有抗感染成分的復(fù)方制劑可以應(yīng)用于發(fā)生眼表感染危險(xiǎn)大的部位和預(yù)計(jì)有大量細(xì)菌存在于眼部的潛在危險(xiǎn)時(shí)；本品中特有的抗感染藥物對(duì)一些常見(jiàn)的眼部細(xì)菌和病原菌有效:葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶陽(yáng)性及陰性)，包括耐青霉素株。鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯氏菌、產(chǎn)氣腸桿菌、奇異變形桿菌、摩氏摩根氏菌、多數(shù)普通變形桿菌株、流感嗜血桿菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸鈣不動(dòng)桿菌以及一些奈瑟菌屬。

頭孢唑啉為第一代頭孢菌素，抗菌譜廣。除腸球菌屬、耐甲氧西林葡萄球菌屬外，本品對(duì)其他革蘭陽(yáng)性球菌均有良好抗菌活性，肺炎鏈球菌和溶血性鏈球菌對(duì)本品高度敏感。白喉?xiàng)U菌、炭疽桿菌、李斯特菌和梭狀芽胞桿菌對(duì)本品也甚敏感。本品對(duì)部分大腸埃希菌、奇異變形桿菌和肺炎克雷伯菌具有良好抗菌活性，但對(duì)金葡菌的抗菌作用較差。傷寒桿菌、志賀菌屬和奈瑟菌屬對(duì)本品敏感，其他腸桿菌科細(xì)菌、不動(dòng)桿菌和銅綠假單胞菌耐藥。產(chǎn)酶淋球菌對(duì)本品耐藥；流感嗜血桿菌僅中度敏感。革蘭陽(yáng)性厭氧菌和某些革蘭陰性厭氧菌對(duì)本品多敏感。脆弱擬桿菌耐藥。

1對(duì)青霉素過(guò)敏或過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 2約1%的用藥患者可出現(xiàn)直接和間接Coombs試驗(yàn)陽(yáng)性及尿糖假陽(yáng)性反應(yīng)（硫酸銅法）。

1. 嚴(yán)格按照醫(yī)囑使用；2. 避免與其他滴眼液混合使用；3. 孕婦和哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需在成人監(jiān)護(hù)下；5. 長(zhǎng)期使用可能導(dǎo)致眼壓升高。