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氯霉素滴眼液
氯霉素滴眼液

氯霉素滴眼液

處方 醫(yī)保

通用名稱:氯霉素滴眼液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H44020212

生產(chǎn)企業(yè): 廣州東康藥業(yè)有限公司

功能主治:用于結(jié)膜炎、沙眼、角膜炎、眼瞼緣炎。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
氯霉素滴眼液
氯霉素滴眼液
地氯雷他定分散片
地氯雷他定分散片
主要成分

本品每毫升含主要成份氯霉素2.5毫克。輔料為甘油、玻璃酸鈉、乙二胺四醋酸二鈉、硼砂。防腐劑(苯扎溴銨)。

本品主藥成分為:地氯雷他定。

生產(chǎn)企業(yè)

廣州東康藥業(yè)有限公司

海南普利制藥股份有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H44020212

國藥準(zhǔn)字H20040972

說明
作用與功效

用于結(jié)膜炎、沙眼、角膜炎、眼瞼緣炎。

用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

用法用量

外用。滴眼,每次1~2滴,一日3~5次。

口服,無需用水或用少量水,將片劑放入舌上,遇唾液迅速崩解后,借吞咽動作吞下,12歲以上青少年及成人一次1片,一日1次。2歲至12歲的兒童一次半片,一日1次。

副作用

對本品過敏者禁用。

對本品活性成分或賦形劑過敏者禁用。

禁忌

兒童注意事項(xiàng): 新生兒和早產(chǎn)兒禁用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 本品雖是局部用藥,但因氯霉素具有嚴(yán)重的骨髓抑制作用,孕婦及哺乳期婦女使用后亦可能引致新生兒和哺乳嬰兒產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng),故孕婦及哺乳期婦女宜慎用。 老人注意事項(xiàng): 尚不明確。

兒童注意事項(xiàng): 地氯雷他定對12歲以下兒童患者的療效和安全性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定,未發(fā)現(xiàn)對大鼠總體生育能力有影響。 在動物試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定有致畸變和致突變作用。由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料,懷孕期內(nèi)使用地氯雷他定的安全性尚未確定,除非潛在的益處超過可能的風(fēng)險,懷孕期內(nèi)不應(yīng)使用地氯雷他定。 地氯雷他定可經(jīng)乳汁排泌,因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。 老人注意事項(xiàng): 按成人劑量服用。

成分

用于結(jié)膜炎、沙眼、角膜炎、眼瞼緣炎。

用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

藥理作用

本品為氯霉素類抗生素。在體外具廣譜抗微生物作用,包括需氧革蘭陰性菌及革蘭陽性菌、厭氧菌、立克次體屬、螺旋體和衣原體屬。對下列細(xì)菌具殺菌作用:流感嗜血桿菌、肺炎鏈球菌和腦膜炎奈瑟菌。對以下細(xì)菌僅具抑菌作用:金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、B組溶血性鏈球菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌、傷寒沙門菌、副傷寒沙門菌、志賀菌屬、脆弱擬桿菌等厭氧菌。下列細(xì)菌通常對氯霉素耐藥:銅綠假單胞菌、不動桿菌屬、腸桿菌屬、粘質(zhì)沙雷菌、吲哚陽性變形桿菌屬、甲氧西林耐藥葡萄球菌和腸球菌屬。本品屬抑菌劑。氯霉素為脂溶性,通過彌散進(jìn)入細(xì)菌細(xì)胞內(nèi),并可逆性地結(jié)合在細(xì)菌核糖體的50S亞基上,使肽鏈增長受阻(可能由于抑制了轉(zhuǎn)肽酶的作用),因此抑制肽鏈的形成,從而阻止蛋白質(zhì)的合成。

藥理作用:本品為非鎮(zhèn)靜性的長效三環(huán)類抗組胺藥,為氯雷他定的活性代謝物,可通過選擇性地阻斷外周H1受體,緩解過敏性鼻炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀。另外,體外研究結(jié)果表明,本品可抑制組胺從人肥大細(xì)胞釋放。動物研究提示,本品不易通過血腦屏障。毒理研究:急性毒性:大鼠經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg時出現(xiàn)死亡(按AUC計(jì)算,地氯雷他定及其代謝產(chǎn)物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍),小鼠經(jīng)口給藥LD50為353mg/kg(按體表面積計(jì)算,地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍)。猴經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg(按體表面積計(jì)算,地氯雷他定約為臨床推薦劑量的810倍)時,未出現(xiàn)死亡。長期毒性:在大鼠的長期毒性研究試驗(yàn)(三個月)中,3mg/kg的劑量未見明顯毒性(相當(dāng)于人劑量的30倍)。在猴子的長期毒性試驗(yàn)研究(三個月)中,12mg/kg的劑量(相當(dāng)于人劑量的182倍)有良好的耐受性,僅見少量的磷脂質(zhì)病,未見動物死亡。遺傳毒性:在回復(fù)突變試驗(yàn)(沙門氏菌/大腸桿菌哺乳動物微粒體細(xì)菌基因突變試驗(yàn))和染色體畸變試驗(yàn)(人外周血淋巴細(xì)胞誘裂性試驗(yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn))中,未見本品有潛在的遺傳毒性。生殖毒性:本品經(jīng)口給藥劑量達(dá)24mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的130倍)時,對雌性大鼠生育力無影響;經(jīng)口給藥劑量達(dá)12mg/kg/日(地氯雷他定的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC45倍)時,出現(xiàn)雌鼠受孕率下降、雄鼠精子數(shù)減少、精子活力降低和睪丸組織學(xué)改變,表明雄性大鼠生育力降低;經(jīng)口給藥劑量為3mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的8倍)時,對大鼠生育力無影響。大鼠和家兔經(jīng)口給予本品,劑量分別達(dá)48和60mg/kg/日(地氯雷他定達(dá)到及其代謝物的暴露量分別約為臨床日推薦口服劑量下AUC的210和230倍)時,未見致畸作用。雌性大鼠給藥劑量為24mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的120倍)時,可見植入前丟失率增加、植入數(shù)和胚胎數(shù)減少;給藥劑量為9mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的50倍)或以上時,可見仔鼠體重減輕和翻正反射減慢;給藥劑量為3mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7倍)時,本品對仔鼠發(fā)育無影響。但目前尚無充分的和嚴(yán)格對照的孕婦臨床研究資料,因?yàn)閯游锷吃囼?yàn)并不總能預(yù)測人的反應(yīng),除非確實(shí)需要,在懷孕期限間不應(yīng)使用本品。本品可通過乳汁分泌,因此應(yīng)根據(jù)該藥對母親的重要性決定是否停止哺乳或停藥。致癌性:通過氯雷他定的研究對本品的潛在致癌性進(jìn)行了評估。小鼠和大鼠分別連續(xù)經(jīng)口給予氯雷他定18個月和2年,雄性小鼠給藥劑量達(dá)40mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的3倍)時,肝細(xì)胞瘤(包括腺瘤和癌)的發(fā)生率明顯高于對照組。雄性大鼠給藥劑量為10mg/kg/日,雌性和雄性大鼠給藥劑量為25mg/kg/日(地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7和30倍)時,肝細(xì)胞瘤發(fā)生率顯著升高。以上發(fā)現(xiàn)與地氯雷他定長期給藥的臨床相關(guān)性尚不明確。

注意事項(xiàng)

1對本品過敏者禁用。 2使用后應(yīng)將瓶蓋擰緊,不要使瓶口接觸到皮膚以免污染?!?滴眼時瓶口勿接觸眼睛?!?如使用3~4日不見癥狀改善,應(yīng)停止使用并向醫(yī)師咨詢?!?出現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)立即停止使用(口腔苦味屬氯霉素物理特性,可繼續(xù)使用)?!?當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用?!?兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用?!?請將藥品放在兒童不能接觸的地方。

由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應(yīng)原的陽性反應(yīng),因而在進(jìn)行任何皮膚過敏性試驗(yàn)前48小時,應(yīng)停止使用本品;肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過強(qiáng)、前列腺肥大、青光眼患者應(yīng)遵醫(yī)囑用藥。

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