注射用胸腺肽

注射用胸腺肽

伊曲康唑口服液

胸腺肽α1及其他小分子多肽

本品主要成份為：伊曲康唑。其化學(xué)名稱為：順-4-[4-[4-[4-[[2-(2，4-二氯苯基)-2-(1H-1,2,4-三氮唑基-1-甲基)-1,3-二氧環(huán)戊基-4-]-甲氧基]苯基]-1-哌嗪基]-苯基]-2,4-二氫-2-(-1-甲基丙基)-3H-1。

大連貝爾藥業(yè)有限公司

JanssenPharmaceuticalN.V.

國(guó)藥準(zhǔn)字H20003925

H20130425

用于治療各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各種細(xì)胞免疫功能低下的疾病及腫瘤的輔助治療。包括：1．各型重癥肝炎、慢性活動(dòng)性肝炎、慢性遷延性肝炎及肝硬化等；2．帶狀皰疹、生殖器皰疹、尖銳濕疣等；3．支氣管炎、支氣管哮喘、肺結(jié)核預(yù)防上呼吸道感染等；4．各種惡性腫瘤前期及化療，放療合用并用；5．紅斑狼瘡、風(fēng)濕性及類風(fēng)濕性疾病、強(qiáng)直性脊柱炎、格林巴利綜合癥等；6．再生障礙性貧血、白血病、血小板減少癥等；7．病毒性角膜炎、病毒性結(jié)膜炎、過(guò)敏性鼻炎等；8．老年性早衰、婦女更年期綜合癥等；9．多發(fā)性癤腫及面部皮膚痤瘡等，銀屑病、扁平苔蘚、鱗狀細(xì)胞癌及上皮角化癥等；10．兒童先天性免疫缺陷癥等。

-治療HIV陽(yáng)性或免疫系統(tǒng)損害患者的口腔和/或食道念珠菌病。-對(duì)血液系統(tǒng)腫瘤、骨髓移植患者和預(yù)期發(fā)生中性粒細(xì)胞減少癥（亦即500細(xì)胞/μ1）的患者，可預(yù)防深部真菌感染的發(fā)生。-對(duì)于伴有發(fā)熱的中性粒細(xì)胞減少癥患者，疑為系統(tǒng)性真菌病時(shí)，可作為伊曲康唑注射液經(jīng)驗(yàn)治療的序慣療法。

皮下或肌肉注射：1次10-20mg，一日1次或遵醫(yī)囑。靜脈滴注：一次20-80mg，溶于500ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液，一日1次或遵醫(yī)囑。

為達(dá)到最佳吸收，本品不應(yīng)與食物同服。服藥后至少1小時(shí)內(nèi)不要進(jìn)食。對(duì)口腔和/或食道念珠菌病，應(yīng)將本口服液在口腔內(nèi)含漱約20秒后再吞咽。吞咽后不可用其它液體漱口。1.治療口腔和/或食道念珠菌?。好咳湛诜?00mg（2量杯或20ml），分1－2次服用，連服1周。服藥1周后若無(wú)效，則應(yīng)再連續(xù)服用1周。治療對(duì)氟康唑耐藥的口腔和/或食道念珠菌病每日2次，每次口服100－200mg（1－2量杯或10-20ml），連服2周。服藥2周后若無(wú)效，則應(yīng)再連續(xù)服用2周。每日服用400mg劑量的患者，如癥狀無(wú)明顯改善，療程不應(yīng)超過(guò)14天。2.預(yù)防真菌感染：每日5mg/kg，分2次服用。在臨床試驗(yàn)中，預(yù)防治療開始于細(xì)胞抑制劑治療前和移植手術(shù)一周前，治療一直持續(xù)至嗜中性粒細(xì)胞數(shù)恢復(fù)正常（即>1000個(gè)細(xì)胞/μl）。3.對(duì)于伴有發(fā)熱的中性粒細(xì)胞減少癥患者，疑為系統(tǒng)性真菌病時(shí)的經(jīng)驗(yàn)治療首先應(yīng)給予伊曲康唑注射液進(jìn)行治療，推薦劑量為每次200mg、每日2次。給藥4次后，改為每次200mg、每日1次。共使用14日。每劑的輸液時(shí)間均應(yīng)在1小時(shí)以上。然后使用伊曲康唑口服液每次200mg(2量杯或20ml)、每2次進(jìn)行治療，直至臨床意義的嗜中性粒細(xì)胞減少癥消除。對(duì)疑為系統(tǒng)性真菌病發(fā)熱患者超過(guò)28日經(jīng)驗(yàn)治療的安全性和有效性尚未明確。

陽(yáng)性反應(yīng)者忌用。

禁用于已知對(duì)本品或其賦形劑過(guò)敏者；對(duì)于孕婦，只有在疾病危及生命且潛在利益大于對(duì)胎兒的潛在危害時(shí)，方可使用本品。服用本品的育齡婦女，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧?，直至治療結(jié)束后的下一次月經(jīng)周期。禁與以下藥物合用：特非那丁、阿司咪唑、咪唑斯汀、西沙必利、三唑侖、咪達(dá)唑侖口服制劑、多非利特、奎尼丁、匹莫齊特、經(jīng)CYP3A4酶代謝的羥甲基戊二酰輔酶A（HMG－CoA）還原酶抑制劑如辛伐他汀和洛伐他汀。

兒童注意事項(xiàng)： 本品對(duì)小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數(shù)出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg（按體重）劑量治療未發(fā)生不良反應(yīng)，但小兒仍不宜應(yīng)用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 1.動(dòng)物試驗(yàn)中，本品高劑量給予動(dòng)物時(shí)可出現(xiàn)流產(chǎn)、死胎增多、幼年動(dòng)物有肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發(fā)現(xiàn)此類情況，但孕婦仍應(yīng)禁用。2.尚無(wú)母乳中含本品濃度的數(shù)據(jù)，故哺乳期婦女慎用或服用本品時(shí)暫停哺乳。 老人注意事項(xiàng)： 腎功能正常的老年患者無(wú)須調(diào)整劑量。腎功能減退的老年患者須根據(jù)肌酐清除率調(diào)整劑量(詳見【用法用量】)。

用于治療各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各種細(xì)胞免疫功能低下的疾病及腫瘤的輔助治療。包括：1．各型重癥肝炎、慢性活動(dòng)性肝炎、慢性遷延性肝炎及肝硬化等；2．帶狀皰疹、生殖器皰疹、尖銳濕疣等；3．支氣管炎、支氣管哮喘、肺結(jié)核預(yù)防上呼吸道感染等；4．各種惡性腫瘤前期及化療，放療合用并用；5．紅斑狼瘡、風(fēng)濕性及類風(fēng)濕性疾病、強(qiáng)直性脊柱炎、格林巴利綜合癥等；6．再生障礙性貧血、白血病、血小板減少癥等；7．病毒性角膜炎、病毒性結(jié)膜炎、過(guò)敏性鼻炎等；8．老年性早衰、婦女更年期綜合癥等；9．多發(fā)性癤腫及面部皮膚痤瘡等，銀屑病、扁平苔蘚、鱗狀細(xì)胞癌及上皮角化癥等；10．兒童先天性免疫缺陷癥等。

-治療HIV陽(yáng)性或免疫系統(tǒng)損害患者的口腔和/或食道念珠菌病。-對(duì)血液系統(tǒng)腫瘤、骨髓移植患者和預(yù)期發(fā)生中性粒細(xì)胞減少癥（亦即500細(xì)胞/μ1）的患者，可預(yù)防深部真菌感染的發(fā)生。-對(duì)于伴有發(fā)熱的中性粒細(xì)胞減少癥患者，疑為系統(tǒng)性真菌病時(shí)，可作為伊曲康唑注射液經(jīng)驗(yàn)治療的序慣療法。

藥效學(xué)：本品為免疫調(diào)節(jié)藥。具有調(diào)節(jié)和增強(qiáng)人體細(xì)胞免疫功能的作用，能促使T-淋巴細(xì)胞成熟。

本品為合成的三氮唑衍生物，具有廣譜抗真菌作用，可抑制真菌細(xì)胞膜麥角甾醇的合成，從而發(fā)揮抗真菌效應(yīng)。本品對(duì)皮膚癬菌（毛癬菌屬、小孢子菌屬、絮狀表皮癬菌）、酵母菌[新生隱球菌、糖秕孢子菌屬、念珠菌屬（包括白色念珠菌、光滑念珠菌和克柔念珠菌）]、曲霉菌屬、組織胞漿菌屬、巴西副球孢子菌、申克孢子絲菌、著色真菌屬、枝孢霉屬、皮炎芽生菌以及各種其它的酵母菌和真菌有抑制作用。

1對(duì)于過(guò)敏體質(zhì)者，注射前或治療終止后再用藥時(shí)需做皮內(nèi)敏感試驗(yàn)（配成25μg/ml的溶液，皮內(nèi)注射0.1ml），陽(yáng)性反應(yīng)者禁用。2本品如出現(xiàn)混濁或絮狀沉淀物等異常變化，禁忌使用。

1.對(duì)持續(xù)用藥超過(guò)1個(gè)月的患者，以及治療過(guò)程中如出現(xiàn)厭食、惡心、嘔吐、疲勞、腹痛或尿色加深的患者，建議檢查肝功能。如果出現(xiàn)異常，應(yīng)停止用藥。2.伊曲康唑絕大部分在肝臟代謝，因而肝功能異?；颊呱饔茫ǔ侵委煹谋匾猿^(guò)肝損傷的危險(xiǎn)性）。3.當(dāng)發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時(shí)應(yīng)終止治療。4.對(duì)腎功能不全的病人，本品的排泄減慢，建議監(jiān)測(cè)本品的血藥濃以確定適宜的劑量。5.孕婦禁用(除非用于系統(tǒng)性真菌病治療，但仍應(yīng)權(quán)衡利弊)。哺乳期婦女不宜使用，育齡婦女使用本品時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧?。因伊曲康唑用于兒童的臨床資料有限，因此建議不要把伊曲康唑用于兒童患者，除非潛在利益優(yōu)于可能出現(xiàn)的危害。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。