丙酸倍氯米松乳膏

丙酸倍氯米松乳膏

鹵米松/三氯生乳膏

16β-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-氯孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-17,21,二丙酸酯

　　本品為復(fù)方制劑，其組分為：1克乳膏含：活性物質(zhì)：鹵米松一水化合物0.5毫克，三氯生10毫克。賦形劑：月桂基硫酸酯，丙烯甘油，加至1克。

福元藥業(yè)股份有限公司

NovartisPharmaSchweizAG

國(guó)藥準(zhǔn)字H34020372

H20090272

適用于過敏性與炎癥性皮膚病和相關(guān)疾病，如濕疹、過敏性皮炎、接觸性皮炎、神經(jīng)性皮炎、扁平苔蘚、盤狀紅斑狼瘡、掌跖膿皰病、瘙癢、銀屑病等。

用于已并發(fā)有三氯生敏感細(xì)菌繼發(fā)感染，而皮質(zhì)類固醇又有療效的各種類型和各個(gè)部位的炎性皮膚病，例如脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經(jīng)性皮炎、錢幣狀濕疹、皮膚擦爛及皮膚霉菌病，都是以急性炎癥為主要特征者。

外用涂患處，一日2-3次，必要時(shí)予以封包。

　　根據(jù)病變的嚴(yán)重程度，應(yīng)將乳膏每日1-2次涂敷于患處，使呈一薄層，可以加上輕輕揉擦。毋需在其外加上保護(hù)性包扎。因?yàn)橐汛嬖谄つw感染，不應(yīng)施加封閉性包扎。

1對(duì)細(xì)菌、真菌、病毒感染癥，可使感染惡化。 2對(duì)本品和其他皮質(zhì)激素有過敏史患者禁用。

　　皮膚的病毒感染(如水痘、種牛痘后、單純皰疹、帶狀皰疹)，皮膚梅毒病變、皮膚結(jié)核病、紅斑痤瘡、口周皮炎、尋常痤瘡、敷于有潰瘍的部位、眼睛及眼周部位的應(yīng)用;對(duì)于鹵米松三氯生及其本品復(fù)方制劑中其他組分已知過敏者，由于三氯生所誘發(fā)的高敏性反應(yīng)可能為皮質(zhì)類固醇所掩蓋。如耳鼓膜疑似或已確認(rèn)穿孔，不能將乳膏用于外耳道。

兒童注意事項(xiàng)： 嬰兒應(yīng)慎用，避免長(zhǎng)期大量封包給藥。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦應(yīng)慎用，避免長(zhǎng)期大量用藥。 老人注意事項(xiàng)： 避免長(zhǎng)期大量封包給藥。

兒童注意事項(xiàng)： 本品的連續(xù)性治療不應(yīng)超過2個(gè)星期。至于2歲以下的兒童，本品的治療不應(yīng)超過7天，敷藥治療的皮膚面積不應(yīng)超過體表面積的10%，應(yīng)避免使用封閉性包扎治療。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 關(guān)于皮質(zhì)類固醇安全性評(píng)價(jià)，也專門用鹵米松進(jìn)行了動(dòng)物試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)已證明可能有潛在致畸性，或?qū)ε咛ゼ?或幼胎產(chǎn)生其它不良作用。然而，迄今尚未有關(guān)于本乳膏于人體妊娠期使用時(shí)不良反應(yīng)的報(bào)道。于妊娠期使用本乳膏，必須鄭重權(quán)衡利弊，應(yīng)有明確的治療指征。而且，使用本乳膏時(shí)，不應(yīng)大劑量使用，不應(yīng)用于大面積皮膚或長(zhǎng)時(shí)間地使用。當(dāng)復(fù)方制劑作外用時(shí)，尚不了解其活性物質(zhì)及/或其代謝產(chǎn)物能否進(jìn)入乳汁。為安全起見，應(yīng)特別小心。 老人注意事項(xiàng)： 見【注意事項(xiàng)】下內(nèi)容。

適用于過敏性與炎癥性皮膚病和相關(guān)疾病，如濕疹、過敏性皮炎、接觸性皮炎、神經(jīng)性皮炎、扁平苔蘚、盤狀紅斑狼瘡、掌跖膿皰病、瘙癢、銀屑病等。

用于已并發(fā)有三氯生敏感細(xì)菌繼發(fā)感染，而皮質(zhì)類固醇又有療效的各種類型和各個(gè)部位的炎性皮膚病，例如脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經(jīng)性皮炎、錢幣狀濕疹、皮膚擦爛及皮膚霉菌病，都是以急性炎癥為主要特征者。

本品為強(qiáng)效外用腎上腺皮質(zhì)激素類藥。本品外用具有： 1抗炎、抗過敏、止癢和減少滲出作用。 2可以減輕和防止組織對(duì)炎癥的反應(yīng)，能消除局部非感染性炎癥引起的發(fā)熱、發(fā)紅及腫脹，從而減輕炎癥的表現(xiàn)。 3免疫抑制作用：防止或抑制細(xì)胞中介的免疫反應(yīng)，延遲性的過敏反應(yīng)，并減輕原發(fā)免疫反應(yīng)的擴(kuò)展。

　　鹵米松是一個(gè)含鹵基的強(qiáng)效外用糖皮質(zhì)類固醇藥物。它具有抗炎、抗過敏、收縮血管和抗增生作用。對(duì)于很多類型和不同原因的炎癥性皮膚病，它能很迅速地減輕和消除例如瘙癢等癥狀。 　　實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果表明，糖皮質(zhì)類固醇的多種藥效作用可歸因于它與特殊的細(xì)胞質(zhì)受體結(jié)合的復(fù)雜分子水平的機(jī)理。 　　三氯生，作為新適確得的抗菌成分，是一種含多個(gè)氯的苯氧基酚，其抗菌譜很廣。在其最小抑菌濃度范圍(MIC)約10-2至10μg/ml有抗菌作用的包括：革蘭氏陽性菌如葡萄球菌(包括金黃色葡萄球菌)、鏈球菌、梭狀芽孢桿菌，革蘭氏陰性菌如大腸桿菌、普通變形桿菌、奇異變形桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌、摩拉克菌、布魯桿菌、弧菌屬、港卡菌屬、放線菌屬、鏈球菌、剛果嗜皮菌。對(duì)于皮真菌(如皮膚癬菌、毛發(fā)癬菌、小孢子菌屬)及霉菌(念珠菌屬)，它的抑菌活性較弱些(MIC：1至33μg/ml)。對(duì)本品無效的菌屬為：產(chǎn)堿菌屬、霉?jié){菌、尺變形菌、鋸桿菌、綠膿桿菌、結(jié)核桿菌、棒狀桿菌、人型鏈球菌。 　　三氯生于上述低濃度及高滴度細(xì)菌時(shí)(1μg/ml)具有抑菌活性，可能是因?yàn)閷?duì)細(xì)菌細(xì)胞膜的損傷。本制劑無色，故對(duì)衣物無污染。本制劑無油膩性，幾乎無形，特別適用于皮膚外露部位的治療，且用水很容易洗掉。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，產(chǎn)前全身使用鹵米松會(huì)增強(qiáng)致畸性，特別是腭裂。

1本品不宜長(zhǎng)期大面積應(yīng)用，亦不宜采用封包治療，大面積使用不能超過2周。 2治療頑固、斑塊狀銀屑病。若用藥面積僅占體表面積的5％-10％可連續(xù)應(yīng)用4周，每周用量均不能超過50g。 3伴有皮膚感染，必須同時(shí)使用抗感染藥物。 4不可用于眼部。 5用藥一周后癥狀未緩解，應(yīng)向醫(yī)師咨詢。藥品性狀發(fā)生改變時(shí)，禁止使用。 孕婦應(yīng)慎用，避免長(zhǎng)期大量用藥。嬰兒應(yīng)慎用，避免長(zhǎng)期大量封包給藥。老年患者用藥，避免長(zhǎng)期大量封包給藥

　　無論患者年齡大小，均應(yīng)避免本藥的長(zhǎng)時(shí)期連續(xù)性治療。如在可能條件下，連續(xù)性治療不應(yīng)超過2-3周。對(duì)于特殊病例，如果需將乳膏大劑量敷用，或涂于大面積皮膚上，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行經(jīng)常性的醫(yī)療檢查。于面部或者擦爛的部位(例如腋下)，應(yīng)該小心地使用本乳膏，只限短期使用。如治療約1星期仍無改善，必須停止使用;此時(shí)建議應(yīng)檢定病原菌而改用一個(gè)合適的治療。尚未見關(guān)于出現(xiàn)系統(tǒng)性不良反應(yīng)，諸如對(duì)腎上腺素皮質(zhì)功能影響的報(bào)道。然而，根據(jù)醫(yī)學(xué)基本理論，這種危險(xiǎn)性不排除而且特別是在大面積皮膚上，尤其是在兒科患者應(yīng)用時(shí)應(yīng)注意。對(duì)于兒童患者使用本乳膏，應(yīng)避免作密封性包扎。本乳膏不能用于那些沒有急性炎癥的細(xì)菌性或霉菌性皮膚病。本乳膏不能和眼結(jié)膜或粘膜組織相接觸。應(yīng)該告誡患者本藥品只應(yīng)用以治療他(或她)的當(dāng)前皮膚病而不能送給他人使用。