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卡培他濱片
卡培他濱片

卡培他濱片

處方藥 非醫(yī)保 國(guó)產(chǎn)

通用名稱(chēng):卡培他濱片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20073024

生產(chǎn)企業(yè): 上海羅氏制藥有限公司

功能主治:結(jié)腸癌輔助化療: 卡培他濱適用于Dukes‘C期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類(lèi)藥物單獨(dú)治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無(wú)病生存期 (DFS) 不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案 (5-FU/LV) ??ㄅ嗨麨I單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長(zhǎng)總生存期 (OS) ,但已有試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較5-FU/LV改善無(wú)病生存期。醫(yī)師在開(kāi)具處方使用卡培他濱單藥對(duì)Dukes’C期結(jié)腸癌進(jìn)行輔助治療時(shí),可參考以上研究結(jié)果。用于支持該適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)來(lái)自國(guó)外臨床研究(見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】部分內(nèi)容)。 結(jié)直腸癌: 卡陪他濱單藥或與奧沙利鉑聯(lián)合(XELOX)適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。 乳腺癌聯(lián)合化療: 卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類(lèi)藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。 乳腺癌單藥化療: 卡培他濱亦可單獨(dú)用于治療對(duì)紫杉醇及含蒽環(huán)類(lèi)藥物化療方案均耐藥或?qū)ψ仙即寄退幒筒荒茉偈褂幂飙h(huán)類(lèi)藥物治療 (例如已經(jīng)接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類(lèi)物) 的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進(jìn)展(有或無(wú)初始緩解),或完成含有蒽環(huán)類(lèi)藥物的輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
卡培他濱片
卡培他濱片
注射用奈達(dá)鉑
注射用奈達(dá)鉑
主要成分

卡培他濱

主要成份為奈達(dá)鉑。

生產(chǎn)企業(yè)

上海羅氏制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20073024

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050563

說(shuō)明
作用與功效

結(jié)腸癌輔助化療: 卡培他濱適用于Dukes‘C期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類(lèi)藥物單獨(dú)治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無(wú)病生存期 (DFS) 不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案 (5-FU/LV) ??ㄅ嗨麨I單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長(zhǎng)總生存期 (OS) ,但已有試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較5-FU/LV改善無(wú)病生存期。醫(yī)師在開(kāi)具處方使用卡培他濱單藥對(duì)Dukes’C期結(jié)腸癌進(jìn)行輔助治療時(shí),可參考以上研究結(jié)果。用于支持該適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)來(lái)自國(guó)外臨床研究(見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】部分內(nèi)容)。 結(jié)直腸癌: 卡陪他濱單藥或與奧沙利鉑聯(lián)合(XELOX)適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。 乳腺癌聯(lián)合化療: 卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類(lèi)藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。 乳腺癌單藥化療: 卡培他濱亦可單獨(dú)用于治療對(duì)紫杉醇及含蒽環(huán)類(lèi)藥物化療方案均耐藥或?qū)ψ仙即寄退幒筒荒茉偈褂幂飙h(huán)類(lèi)藥物治療 (例如已經(jīng)接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類(lèi)物) 的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進(jìn)展(有或無(wú)初始緩解),或完成含有蒽環(huán)類(lèi)藥物的輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)

主要用于頭頸部癌,小細(xì)胞肺癌,非小細(xì)胞肺癌,食管癌等實(shí)體瘤。

用法用量

卡培他濱的推薦劑量為 1250mg/m2

臨用前,用生理鹽水溶解后,再稀釋至500ml,靜脈滴注,滴注時(shí)間不應(yīng)少于1小時(shí),滴完后需繼續(xù)點(diǎn)滴輸液1000ml以上。推薦劑量為每次給藥80-100mg/m2,每療程給藥一次,間隔3-4周后方可進(jìn)行下一療程。

副作用

研究者認(rèn)為,在卡培他濱針對(duì)不同適應(yīng)癥進(jìn)行單藥治療 (結(jié)腸癌輔助治療,轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療)和進(jìn)行聯(lián)合化療方案時(shí)都有可能發(fā)生不良反應(yīng)。根據(jù)7項(xiàng)臨床試驗(yàn)集中分析所得出的最高發(fā)生率,將各種不良反應(yīng)歸入以下表格中的相應(yīng)分類(lèi)中。各頻率分類(lèi)中,不良反應(yīng)按嚴(yán)重程度由重到輕排列。頻率分為非常常見(jiàn) (≥1/10)、常見(jiàn) (≥5/100-<1/10)和不常見(jiàn) (≥1/1000-<1/100)。希羅達(dá)單藥治療-關(guān)于希羅達(dá)單藥治療安全性的資料來(lái)自對(duì)結(jié)腸癌輔助治療和轉(zhuǎn)移性乳腺癌或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療患者的報(bào)告。安全性信息包括1項(xiàng)結(jié)腸癌輔助治療III期試驗(yàn) (995例患者接受希羅達(dá)治療,974例患者接受5-FU/LV靜脈輸注治療)、4項(xiàng)女性乳腺癌II期試驗(yàn) (N=319)及3項(xiàng) (1項(xiàng)II期試驗(yàn),2項(xiàng)III期試驗(yàn))男女結(jié)腸癌試驗(yàn) (N=630)的資料。希羅達(dá)單藥治療的安全性在結(jié)腸癌輔助治療患者中與轉(zhuǎn)移性乳腺癌或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療患者相似。不良反應(yīng)的強(qiáng)度分級(jí)依據(jù)NCIC CTC分級(jí)系統(tǒng)的毒性分級(jí)。 口腔炎,粘膜炎癥,粘膜潰瘍,口腔潰瘍7項(xiàng)已完成的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明,不到2%的患者出現(xiàn)皮膚龜裂,可能與接受卡培

以下患者禁用:1.有明顯骨髓抑制及嚴(yán)重肝、腎功能不全者。2.對(duì)其它鉑制劑及右旋糖酐過(guò)敏者。3.孕婦、可能妊娠及有嚴(yán)重并發(fā)癥的患者

禁忌

兒童注意事項(xiàng): 兒童使用本品的安全性尚未確立。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 1.動(dòng)物試驗(yàn)中觀察到本品有致畸和引起胎兒死亡的作用,因此孕婦及可能妊娠的患者禁用本品。 2.有報(bào)道類(lèi)似藥物順鉑可通過(guò)乳汁分泌,因此哺乳期婦女用藥時(shí)應(yīng)終止授乳。

成分

結(jié)腸癌輔助化療: 卡培他濱適用于Dukes‘C期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類(lèi)藥物單獨(dú)治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無(wú)病生存期 (DFS) 不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案 (5-FU/LV) ??ㄅ嗨麨I單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長(zhǎng)總生存期 (OS) ,但已有試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較5-FU/LV改善無(wú)病生存期。醫(yī)師在開(kāi)具處方使用卡培他濱單藥對(duì)Dukes’C期結(jié)腸癌進(jìn)行輔助治療時(shí),可參考以上研究結(jié)果。用于支持該適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)來(lái)自國(guó)外臨床研究(見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】部分內(nèi)容)。 結(jié)直腸癌: 卡陪他濱單藥或與奧沙利鉑聯(lián)合(XELOX)適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。 乳腺癌聯(lián)合化療: 卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類(lèi)藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。 乳腺癌單藥化療: 卡培他濱亦可單獨(dú)用于治療對(duì)紫杉醇及含蒽環(huán)類(lèi)藥物化療方案均耐藥或?qū)ψ仙即寄退幒筒荒茉偈褂幂飙h(huán)類(lèi)藥物治療 (例如已經(jīng)接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類(lèi)物) 的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進(jìn)展(有或無(wú)初始緩解),或完成含有蒽環(huán)類(lèi)藥物的輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)

主要用于頭頸部癌,小細(xì)胞肺癌,非小細(xì)胞肺癌,食管癌等實(shí)體瘤。

藥理作用

奈達(dá)鉑為順鉑類(lèi)似物。本品進(jìn)入細(xì)胞后,甘醇酸脂配基上的醇性氧與鉑之間的鍵斷裂,水與鉑結(jié)合,導(dǎo)致離子型物質(zhì)(活性物質(zhì)或水合物)的形成,斷裂的甘醇酸脂配基變得不穩(wěn)定并被釋放,產(chǎn)生多種離子型物質(zhì)并與DNA結(jié)合。本品以與順鉑相同的方式與DNA結(jié)合,并抑制DNA復(fù)制,從而產(chǎn)生抗腫瘤活性。另外,已經(jīng)證實(shí)本品在與DNA反應(yīng)時(shí),所結(jié)合的堿基位點(diǎn)與順鉑相同。毒理研究:重復(fù)給藥毒性:本品大鼠每周2次共一個(gè)月、每天一次連續(xù)1個(gè)月,每周一次共6個(gè)月及狗每周一次共6周靜脈注射給藥的毒理研究結(jié)果顯示,其毒性與順鉑類(lèi)似,主要毒性靶器官為血液(紅細(xì)胞、血小板下降)、腎臟、胰腺。遺傳毒性:本品Ames試驗(yàn)陽(yáng)性,體外(人淋巴細(xì)胞)及體內(nèi)(小鼠骨髓細(xì)胞)染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果顯示本品可引起染色體畸變率明顯增高。生殖毒性:家兔器官形成期靜脈注射本品劑量為500μg/kg時(shí)有致畸性,對(duì)胎仔的無(wú)影響劑量為250μg/kg。大鼠給藥劑量達(dá)540μg/kg時(shí),可引起胎鼠骨化延遲,但對(duì)其外形、骨骼系統(tǒng)、發(fā)育等功能無(wú)明顯影響。

注意事項(xiàng)

腹瀉:卡培他濱可引起腹瀉,有時(shí)比較嚴(yán)重。對(duì)于出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉的患者應(yīng)給予密切監(jiān)護(hù),若患者開(kāi)始出現(xiàn)脫水,應(yīng)立即補(bǔ)充液體和電解質(zhì)。在適當(dāng)?shù)那闆r下,應(yīng)及早開(kāi)始使用標(biāo)準(zhǔn)止瀉治療藥物 (如洛哌丁胺) 。必要時(shí)需降低給藥劑量 (見(jiàn)【用法用量】) 。脫水:必須預(yù)防脫水,并且在脫水出現(xiàn)時(shí)及時(shí)糾正。病人出現(xiàn)厭食、虛弱、惡心、嘔吐或腹瀉時(shí)早期即可出現(xiàn)脫水。當(dāng)出現(xiàn)2級(jí) (或以上) 脫水癥狀時(shí),必須立即停止本品的治療,同時(shí)糾正脫水。直到病人脫水癥狀消失,且導(dǎo)致脫水的直接原因被糾正和控制后,才可以重新開(kāi)始本品治療。針對(duì)此不良事件,調(diào)整給藥劑量是必要的。已觀察到的卡培他濱的心臟毒性與氟尿嘧啶藥物類(lèi)似,包括心肌梗死、心絞痛、心律不齊、心臟停搏、心功能衰竭和心電圖改變。既往有冠狀動(dòng)脈疾病史的患者中這些不良事件可能更常見(jiàn)。既往有因二氫嘧啶脫氫酶缺乏 (DPD) 引起的5-氟尿嘧啶相關(guān)的罕見(jiàn)、難以預(yù)料的嚴(yán)重毒性 (例如口腔炎癥、腹瀉、嗜中性粒細(xì)胞減少癥和神經(jīng)毒性) 發(fā)生。因此無(wú)法排除DPD水平降低與5-氟尿嘧啶潛在致死性毒性效應(yīng)增強(qiáng)之間存在關(guān)聯(lián)的可能??ㄅ嗨麨I可引起手足綜合征 (手掌-足底紅腫疼痛或化療引起肢端紅斑) ,一種

1.本品應(yīng)盡可能在具有腫瘤化療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)下使用,慎重選擇患者,應(yīng)具有應(yīng)對(duì)緊急情況的處理?xiàng)l件。2.聽(tīng)力損害、骨髓、肝、腎功能不良、合并感染和水痘患者及老年人慎用。3.本品有較強(qiáng)的骨髓抑制作用,并可能引起肝、腎功能異常。應(yīng)用本品過(guò)程中應(yīng)定期經(jīng)常檢查血液、肝、腎功能并密切注意患者的全身情況,若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。對(duì)骨髓功能低下及腎功能不全及應(yīng)用過(guò)順鉑者,應(yīng)適當(dāng)降低初次給藥劑量;本品長(zhǎng)期給藥時(shí),毒副反應(yīng)有增加的趨勢(shì),并有可能引起延遲性不良反應(yīng),應(yīng)密切觀察。4.注意出血傾向及感染性疾病的發(fā)生或加重。5.本

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