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卡培他濱片
卡培他濱片

卡培他濱片

處方藥 非醫(yī)保 國(guó)產(chǎn)

通用名稱(chēng):卡培他濱片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20073024

生產(chǎn)企業(yè): 上海羅氏制藥有限公司

功能主治:結(jié)腸癌輔助化療: 卡培他濱適用于Dukes‘C期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類(lèi)藥物單獨(dú)治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無(wú)病生存期 (DFS) 不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案 (5-FU/LV) 。卡培他濱單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長(zhǎng)總生存期 (OS) ,但已有試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較5-FU/LV改善無(wú)病生存期。醫(yī)師在開(kāi)具處方使用卡培他濱單藥對(duì)Dukes’C期結(jié)腸癌進(jìn)行輔助治療時(shí),可參考以上研究結(jié)果。用于支持該適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)來(lái)自國(guó)外臨床研究(見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】部分內(nèi)容)。 結(jié)直腸癌: 卡陪他濱單藥或與奧沙利鉑聯(lián)合(XELOX)適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。 乳腺癌聯(lián)合化療: 卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類(lèi)藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。 乳腺癌單藥化療: 卡培他濱亦可單獨(dú)用于治療對(duì)紫杉醇及含蒽環(huán)類(lèi)藥物化療方案均耐藥或?qū)ψ仙即寄退幒筒荒茉偈褂幂飙h(huán)類(lèi)藥物治療 (例如已經(jīng)接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類(lèi)物) 的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進(jìn)展(有或無(wú)初始緩解),或完成含有蒽環(huán)類(lèi)藥物的輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
卡培他濱片
卡培他濱片
來(lái)曲唑片
來(lái)曲唑片
主要成分

卡培他濱

本品主要成份為:來(lái)曲唑

生產(chǎn)企業(yè)

上海羅氏制藥有限公司

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20073024

國(guó)藥準(zhǔn)字H19991001

說(shuō)明
作用與功效

結(jié)腸癌輔助化療: 卡培他濱適用于Dukes‘C期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類(lèi)藥物單獨(dú)治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無(wú)病生存期 (DFS) 不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案 (5-FU/LV) 。卡培他濱單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長(zhǎng)總生存期 (OS) ,但已有試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較5-FU/LV改善無(wú)病生存期。醫(yī)師在開(kāi)具處方使用卡培他濱單藥對(duì)Dukes’C期結(jié)腸癌進(jìn)行輔助治療時(shí),可參考以上研究結(jié)果。用于支持該適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)來(lái)自國(guó)外臨床研究(見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】部分內(nèi)容)。 結(jié)直腸癌: 卡陪他濱單藥或與奧沙利鉑聯(lián)合(XELOX)適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。 乳腺癌聯(lián)合化療: 卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類(lèi)藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。 乳腺癌單藥化療: 卡培他濱亦可單獨(dú)用于治療對(duì)紫杉醇及含蒽環(huán)類(lèi)藥物化療方案均耐藥或?qū)ψ仙即寄退幒筒荒茉偈褂幂飙h(huán)類(lèi)藥物治療 (例如已經(jīng)接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類(lèi)物) 的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進(jìn)展(有或無(wú)初始緩解),或完成含有蒽環(huán)類(lèi)藥物的輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)

用于治療抗雌激素治療無(wú)效的晚期乳腺癌絕經(jīng)后患者。

用法用量

卡培他濱的推薦劑量為 1250mg/m2

口服,每次2.5mg(1片),每天一次。老年患者、輕中度肝功能損傷、肌酐清除率≥10ml/min的患者無(wú)須調(diào)整劑量。

副作用

研究者認(rèn)為,在卡培他濱針對(duì)不同適應(yīng)癥進(jìn)行單藥治療 (結(jié)腸癌輔助治療,轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療)和進(jìn)行聯(lián)合化療方案時(shí)都有可能發(fā)生不良反應(yīng)。根據(jù)7項(xiàng)臨床試驗(yàn)集中分析所得出的最高發(fā)生率,將各種不良反應(yīng)歸入以下表格中的相應(yīng)分類(lèi)中。各頻率分類(lèi)中,不良反應(yīng)按嚴(yán)重程度由重到輕排列。頻率分為非常常見(jiàn) (≥1/10)、常見(jiàn) (≥5/100-<1/10)和不常見(jiàn) (≥1/1000-<1/100)。希羅達(dá)單藥治療-關(guān)于希羅達(dá)單藥治療安全性的資料來(lái)自對(duì)結(jié)腸癌輔助治療和轉(zhuǎn)移性乳腺癌或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療患者的報(bào)告。安全性信息包括1項(xiàng)結(jié)腸癌輔助治療III期試驗(yàn) (995例患者接受希羅達(dá)治療,974例患者接受5-FU/LV靜脈輸注治療)、4項(xiàng)女性乳腺癌II期試驗(yàn) (N=319)及3項(xiàng) (1項(xiàng)II期試驗(yàn),2項(xiàng)III期試驗(yàn))男女結(jié)腸癌試驗(yàn) (N=630)的資料。希羅達(dá)單藥治療的安全性在結(jié)腸癌輔助治療患者中與轉(zhuǎn)移性乳腺癌或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療患者相似。不良反應(yīng)的強(qiáng)度分級(jí)依據(jù)NCIC CTC分級(jí)系統(tǒng)的毒性分級(jí)。 口腔炎,粘膜炎癥,粘膜潰瘍,口腔潰瘍7項(xiàng)已完成的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明,不到2%的患者出現(xiàn)皮膚龜裂,可能與接受卡培

對(duì)本品及其輔料過(guò)敏者禁用。絕經(jīng)前婦女慎用。嚴(yán)重肝腎功能損傷者慎用。

禁忌

兒童注意事項(xiàng): 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 尚不明確。 老人注意事項(xiàng): 尚不明確。

成分

結(jié)腸癌輔助化療: 卡培他濱適用于Dukes‘C期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類(lèi)藥物單獨(dú)治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無(wú)病生存期 (DFS) 不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案 (5-FU/LV) ??ㄅ嗨麨I單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長(zhǎng)總生存期 (OS) ,但已有試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較5-FU/LV改善無(wú)病生存期。醫(yī)師在開(kāi)具處方使用卡培他濱單藥對(duì)Dukes’C期結(jié)腸癌進(jìn)行輔助治療時(shí),可參考以上研究結(jié)果。用于支持該適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)來(lái)自國(guó)外臨床研究(見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】部分內(nèi)容)。 結(jié)直腸癌: 卡陪他濱單藥或與奧沙利鉑聯(lián)合(XELOX)適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。 乳腺癌聯(lián)合化療: 卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類(lèi)藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。 乳腺癌單藥化療: 卡培他濱亦可單獨(dú)用于治療對(duì)紫杉醇及含蒽環(huán)類(lèi)藥物化療方案均耐藥或?qū)ψ仙即寄退幒筒荒茉偈褂幂飙h(huán)類(lèi)藥物治療 (例如已經(jīng)接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類(lèi)物) 的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進(jìn)展(有或無(wú)初始緩解),或完成含有蒽環(huán)類(lèi)藥物的輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)

用于治療抗雌激素治療無(wú)效的晚期乳腺癌絕經(jīng)后患者。

藥理作用

絕經(jīng)后婦女體內(nèi)的雌激素主要依賴(lài)于芳香化酶將腎上腺皮質(zhì)分泌的雄激素轉(zhuǎn)化為雌激素,來(lái)曲唑?yàn)榉枷慊敢种苿?,通過(guò)抑制芳香化酶的合成,從而減少了雄激素向雌激素的轉(zhuǎn)化,降低了體內(nèi)雌激素的水平。所以對(duì)激素依賴(lài)性乳腺癌有一定的治療作用,本品對(duì)鹽皮質(zhì)激素、糖皮質(zhì)激素的合成無(wú)明顯影響。

注意事項(xiàng)

腹瀉:卡培他濱可引起腹瀉,有時(shí)比較嚴(yán)重。對(duì)于出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉的患者應(yīng)給予密切監(jiān)護(hù),若患者開(kāi)始出現(xiàn)脫水,應(yīng)立即補(bǔ)充液體和電解質(zhì)。在適當(dāng)?shù)那闆r下,應(yīng)及早開(kāi)始使用標(biāo)準(zhǔn)止瀉治療藥物 (如洛哌丁胺) 。必要時(shí)需降低給藥劑量 (見(jiàn)【用法用量】) 。脫水:必須預(yù)防脫水,并且在脫水出現(xiàn)時(shí)及時(shí)糾正。病人出現(xiàn)厭食、虛弱、惡心、嘔吐或腹瀉時(shí)早期即可出現(xiàn)脫水。當(dāng)出現(xiàn)2級(jí) (或以上) 脫水癥狀時(shí),必須立即停止本品的治療,同時(shí)糾正脫水。直到病人脫水癥狀消失,且導(dǎo)致脫水的直接原因被糾正和控制后,才可以重新開(kāi)始本品治療。針對(duì)此不良事件,調(diào)整給藥劑量是必要的。已觀察到的卡培他濱的心臟毒性與氟尿嘧啶藥物類(lèi)似,包括心肌梗死、心絞痛、心律不齊、心臟停搏、心功能衰竭和心電圖改變。既往有冠狀動(dòng)脈疾病史的患者中這些不良事件可能更常見(jiàn)。既往有因二氫嘧啶脫氫酶缺乏 (DPD) 引起的5-氟尿嘧啶相關(guān)的罕見(jiàn)、難以預(yù)料的嚴(yán)重毒性 (例如口腔炎癥、腹瀉、嗜中性粒細(xì)胞減少癥和神經(jīng)毒性) 發(fā)生。因此無(wú)法排除DPD水平降低與5-氟尿嘧啶潛在致死性毒性效應(yīng)增強(qiáng)之間存在關(guān)聯(lián)的可能。卡培他濱可引起手足綜合征 (手掌-足底紅腫疼痛或化療引起肢端紅斑) ,一種

1.本品應(yīng)用于絕經(jīng)后婦女,如孕婦需使用本品,應(yīng)注意本品對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)(動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明本品具有胚胎毒性)。 2.少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常,而與肝轉(zhuǎn)移無(wú)關(guān)。 3.特殊的群體少兒、老人和人種在研究群體中(成人35歲至80歲以上),年齡不同未見(jiàn)藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)變化。 來(lái)曲唑藥代動(dòng)力學(xué)在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動(dòng)力學(xué)差異也未研究。 腎功能不全者對(duì)腎功能不同的志愿者(24小時(shí)排除肌氨酸9-116ml/min)的研究,服用2.5mg單劑量來(lái)曲唑,腎功能的不同并未對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)產(chǎn)生影響。另外,347例

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