鹽酸帕洛諾司瓊膠囊

鹽酸帕洛諾司瓊膠囊

鮭魚(yú)降鈣素噴鼻劑

本品主要成份為鹽酸帕洛諾司瓊。

合成鮭魚(yú)降鈣素

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

深圳大佛藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20150029

國(guó)藥準(zhǔn)字H20052507

預(yù)防中毒致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。

1骨質(zhì)疏松癥：（1）早期和晚期的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥；（2）老年性骨質(zhì)疏松癥；（3）繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥，例如：皮質(zhì)類(lèi)固醇治療或缺乏活動(dòng)。為了防止骨質(zhì)進(jìn)行性丟失，應(yīng)根據(jù)個(gè)體的需要適量地?cái)z入鈣和維生素D。2伴有骨質(zhì)溶解和/或骨質(zhì)減少的骨痛。3Paget氏骨病（變形性骨炎），特別是伴有下列情況的病人：（1）骨痛；（2）神經(jīng)并發(fā)癥；（3）&nbs

成人推薦劑量為:化療前約1小時(shí)，單劑量口服本品0.5mg(一粒)。

用法（噴鼻劑給藥裝置使用說(shuō)明）：1?取下瓶蓋。2?首次使用噴鼻劑之前（每瓶一噴的包裝規(guī)格的除外，1噴／瓶規(guī)格的包裝無(wú)需提前按壓，拆開(kāi)外包裝后即為待使用狀態(tài)，直接放入鼻腔后按壓一次即可），手持鼻噴瓶，用力按壓瓶帽，至出現(xiàn)咔喀聲，然后放松，重復(fù)操作，以便啟動(dòng)排氣泵直至釋放均勻細(xì)小的氣霧。鼻噴瓶已準(zhǔn)備好使用了。3?將頭略向前傾，將鼻噴瓶口插入一側(cè)鼻孔，確保瓶口與鼻腔成直線(xiàn)，以便噴劑充分?jǐn)U散，按壓瓶帽一次然后松開(kāi)(見(jiàn)"金爾力噴鼻裝置使用示意圖")。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

對(duì)鮭魚(yú)降鈣素過(guò)敏者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在妊娠期婦女中進(jìn)行充分的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。也沒(méi)有妊娠期或分娩期婦女使用過(guò)帕洛諾司瓊，因此其對(duì)母親及胎兒的影響并不清楚，故懷孕期間應(yīng)慎用本品。帕洛諾司瓊是否通過(guò)乳汁分泌尚不明確。鑒于許多藥物均經(jīng)人體乳汁排泄，對(duì)乳兒有潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，且在大鼠致癌性研究中發(fā)現(xiàn)有潛在致癌作用。因此，應(yīng)充分考慮使用藥物的必要性，以決定是否停止哺乳或停止用藥。兒童用藥：18歲以下的患者使用本品的安全性和有效性尚未經(jīng)研究確定。老年用藥：在一項(xiàng)口服帕洛諾司瓊的關(guān)鍵性研究中，成人癌癥患者的總數(shù)中有181名65歲或65歲以上。由于接受0.5mg劑量的帕洛諾司瓊的老年患者的人數(shù)不足，因此不能推斷出任何療效或安全性方面的結(jié)論。一項(xiàng)交叉研究比較中，口服0.75mg劑量帕洛諾司瓊之后，帕洛諾司瓊的系統(tǒng)暴露量（ACU）相似，但是在健康的老年受試者中，與＜65歲的受試者比較，≥65歲的受試者的平均Cmax低于15%。因此，老年患者不必調(diào)整劑量。

兒童注意事項(xiàng)： 由于缺乏在兒童中長(zhǎng)期使用本藥的充足的資料，所以除非醫(yī)師認(rèn)為有長(zhǎng)期治療的指征，一般治療期不要超過(guò)數(shù)周。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 鮭魚(yú)降鈣素不能通過(guò)動(dòng)物胎盤(pán)。然而妊娠的婦女不宜使用。哺乳期不主張使用本藥，因?yàn)轷q魚(yú)降鈣素可以進(jìn)入乳汁。 老人注意事項(xiàng)： 老年人應(yīng)用無(wú)需調(diào)整劑量。

預(yù)防中毒致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。

1骨質(zhì)疏松癥：（1）早期和晚期的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥；（2）老年性骨質(zhì)疏松癥；（3）繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥，例如：皮質(zhì)類(lèi)固醇治療或缺乏活動(dòng)。為了防止骨質(zhì)進(jìn)行性丟失，應(yīng)根據(jù)個(gè)體的需要適量地?cái)z入鈣和維生素D。2伴有骨質(zhì)溶解和/或骨質(zhì)減少的骨痛。3Paget氏骨?。ㄗ冃涡怨茄祝?，特別是伴有下列情況的病人：（1）骨痛；（2）神經(jīng)并發(fā)癥；（3）&nbs

藥理作用：本品是由甲狀腺和甲狀旁腺內(nèi)的濾泡旁細(xì)胞所分泌的多肽激素，具有抑制破骨細(xì)胞的活性?？梢种乒躯}溶解，阻止鈣由骨釋放，因骨胳對(duì)鈣的攝取仍在進(jìn)行，故可產(chǎn)生降低血鈣作用。毒理研究：重復(fù)給藥毒性：SD大鼠和Fisher344大鼠連續(xù)給予本品1年，劑量分別為20IU/kg/天和80IU/kg/天，結(jié)果后者的垂體腺瘤發(fā)生率升高，該結(jié)果與臨床的相關(guān)性尚不清楚。遺傳毒性：采用傷寒桿菌、大腸桿菌和中國(guó)倉(cāng)鼠V97細(xì)胞進(jìn)行的遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：家兔給予本品臨床推薦劑

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重肝功能不全患者慎用；3. 避免與酒精同服；4. 可能引起過(guò)敏反應(yīng)，出現(xiàn)過(guò)敏癥狀應(yīng)立即停藥；5. 用藥期間避免駕駛或操作機(jī)械。

1使用鮭魚(yú)降鈣素噴鼻劑的慢性鼻炎病人應(yīng)定期醫(yī)療檢查，因?yàn)楸钦衬ぱ装Y時(shí)，可以增加藥物的吸收。2由于鮭魚(yú)降鈣素是一種多肽，所以也可能出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)。對(duì)有過(guò)敏史的病人，用藥前應(yīng)進(jìn)行皮試。3鮭魚(yú)降鈣素應(yīng)放置于兒童拿不到的地方。