多西他賽

多西他賽

苯磺酸氨氯地平分散片

本品主要成份為多西他賽。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

深圳萬樂藥業(yè)有限公司

南通久和藥業(yè)有限公司

國藥準字H20052068

國藥準字H20080298

1、本品適用于先期化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。除非屬于臨床禁忌，先期治療應(yīng)包括蒽環(huán)類抗癌藥。

(1)高血壓?？蓡为毷褂帽酒分委熞部膳c其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛?？蓡为毷褂帽酒分委熞部膳c其它抗心絞痛藥物合用。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 多西他賽注射液： 1、多西他賽只能用于靜脈滴注。所有病人在接受多西他賽治療期前均必須口服糖皮質(zhì)激素類，如地塞米松，在多西他賽滴注一天前服用，每天16mg，持續(xù)至少3天，以預(yù)防過敏反應(yīng)和體液潴留。 2、臨用前將多西他賽所對應(yīng)的溶劑全部吸入對應(yīng)的溶液中，輕輕振搖混合均勻，將混合后的藥瓶室溫放置5分鐘，然后檢查溶液是否均勻澄明，根據(jù)計算病人所用藥量，用注射器吸入混合液，注入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液的注射瓶或注射袋中，輕輕搖動，混合均勻，最終濃度不超過0.9mg/ml。多西他賽的推薦劑量為75mg/m2滴注一小時，每三周1次。

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個體反應(yīng)進行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密觀測后，可更快地開始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

以下患者禁用： 1、對多西他賽或吐溫80有嚴重過敏史的病人。 2、白細胞數(shù)目小于1500個/mm3的病人。 3、肝功能有嚴重損害的病人。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動物試驗結(jié)果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

1、本品適用于先期化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。除非屬于臨床禁忌，先期治療應(yīng)包括蒽環(huán)類抗癌藥。

(1)高血壓?？蓡为毷褂帽酒分委熞部膳c其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛?？蓡为毷褂帽酒分委熞部膳c其它抗心絞痛藥物合用。

1、骨髓抑制：中性粒細胞減少是最常見的副反應(yīng)而且通常較嚴重（低于500個/mm3）?？赡孓D(zhuǎn)且不蓄積。 2、過敏反應(yīng)：部分病例可發(fā)生嚴重過敏反應(yīng)，其特征為低血壓與支氣管痙攣，需要中斷治療。停止滴注并立即治療后病人可恢復(fù)正常。部分病例也可發(fā)生輕度過敏反應(yīng)，如臉紅，伴有或不伴有搔癢的紅斑、胸悶、背痛、呼吸困難、藥物熱或寒戰(zhàn)。 3、皮膚反應(yīng)常表現(xiàn)為紅斑，主要見于手、足，也表現(xiàn)為發(fā)生在臀部、臉部及胸部的局部皮疹，有時伴有瘙癢。皮疹通?？赡茉诘巫⒍辔魉惡笠恢軆?nèi)發(fā)生，但可在下次滴注前恢復(fù)。嚴重癥狀如皮疹后出現(xiàn)脫皮則極少發(fā)生?？赡軙l(fā)生指（趾）甲病變，以色素沉著或變淡為特點，有時發(fā)生疼痛和指（趾）甲脫落。 4、體液潴留包括水腫，也有報道極少病例發(fā)生胸腔積液、腹水、心包積液、毛細血管通透性增加以及體重增加。經(jīng)過4周治療或累積劑量400mg/m2后，下肢發(fā)生液體潴留，并可能發(fā)展至全身水腫，同時體重增加3公斤或3公斤以上。在停止多西他賽治療后，液體潴留逐漸消失。為了減少液體潴留，應(yīng)給病人預(yù)防性使用皮質(zhì)類固醇。 5、可能發(fā)生惡心、嘔吐或腹瀉等胃腸道反應(yīng)。 6、臨床試驗中曾有神經(jīng)毒性的報道。 7、心血管副反應(yīng)如低血壓、竇性心動過速、心悸、肺水腫及高血壓等有可能發(fā)生。 8、其他副反應(yīng)包括：脫發(fā)、無力、黏膜炎、關(guān)節(jié)痛和肌肉痛、低血壓和注射部位反應(yīng)。 9、肝功能正常者在治療期間也有出現(xiàn)氨基轉(zhuǎn)移酶升高、膽紅素升高者，其與多西他賽的關(guān)系尚不明確。

1、多西他賽必須在有癌癥化療藥物應(yīng)用經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。由于可能發(fā)生較嚴重的過敏反應(yīng)，應(yīng)具備相應(yīng)的急救設(shè)施，注射期間建議密切監(jiān)測主要功能指標。 2、在肝功能異常患者、使用本品高劑量治療患者和既往接受鉑類藥物治療的非小細胞肺癌患者，使用多西他賽劑量達100mg/m2時，與治療相關(guān)的死亡的發(fā)生率會增加。 3、所有病人在接受多西他賽治療前需預(yù)服藥物以減輕體液潴留的發(fā)生，預(yù)服藥物只包括糖皮質(zhì)激素類，如地塞米松，在多西他賽注射頭一天開始服用，每日16mg，服用4-5天。 4、中性粒細胞減少是最常見的副反應(yīng)。多西他賽治療期間應(yīng)經(jīng)常對白細胞數(shù)目進行監(jiān)測。當病人中性粒細胞數(shù)目恢復(fù)至>1500個/mm3以上時才能接受多西他賽的治療。多西他賽治療期間如果發(fā)生嚴重的中性粒細胞減少（＜500個/mm3并持續(xù)7天或7天以上），在下一個療程中建議減低劑量，如仍有相同問題發(fā)生，則建議再減低劑量或停止治療。 5、在多西他賽開始滴注的最初幾分鐘內(nèi)有可能發(fā)生過敏反應(yīng)。如果發(fā)生過敏反應(yīng)的癥狀輕微如臉紅或局部皮膚反應(yīng)則不需終止治療。如果發(fā)生嚴重過敏反應(yīng)，如血壓下降超過20mmHg，支氣管痙攣或全身皮疹/紅斑，則需立即停止滴注并進行對癥治療。對已發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的病人不能再次應(yīng)用多西他賽。 6、多西他賽治療期間可能發(fā)生外周神經(jīng)毒性。如果反應(yīng)嚴重，則建議在下一個療程中減低劑量。 7、如已觀察到的皮膚反應(yīng)有肢端（手心或足底）局限性紅斑伴水腫、脫皮等。此類毒性可能導(dǎo)致中斷或停止治療。 8、肝功能有損害的病人：如果血清氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT和/或AST）超過正常值上限1.5倍，同時伴有堿性磷酸酶超過正常值上限2.5倍，存在發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的高度危險，如毒性死亡，包括致死的膿毒癥、胃腸道出血以及發(fā)熱性中性粒細胞減少癥、感染、血小板減少癥、口腔炎和乏力。因此，這些病人不應(yīng)使用，并且在基線和每個化療周期前要檢測肝功能。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因本品的擴血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而對于嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此，這類患者使用本品應(yīng)謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。