葛根素

葛根素

替吉奧膠囊

本品主要成分為葛根素。

本品為復(fù)方制劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

泰華天然生物制藥有限公司

山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20055410

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080803

葛根素滴眼液：

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 葛根素滴眼液： 成人常用量：1%葛根素滴眼液一次1-2滴，滴入眼瞼內(nèi)，閉目3-5分鐘。首日3次，以后一日2次，早晚各一次。 葛根素注射液： 靜脈滴注。每次200-400mg，加入葡萄糖注射液250-500ml中靜脈滴注，一日1次，10-20天為一療程，可連續(xù)使用2-3個(gè)療程。超過65歲老年人連續(xù)使用總劑量不超過5g。 注射用葛根素： 使用前溶入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250-500ml中，靜脈滴注。用于心臟血管疾病時(shí)，100-200mg/次，一日2次，10-15天為一療程；用于視網(wǎng)膜動(dòng)、靜脈阻塞和突發(fā)性耳聾時(shí)，每次200-400mg，一日1次，10-20天為一療程，可連續(xù)使用2-3個(gè)療程。 葛根素葡萄糖注射液： 靜脈滴注：0.4-0.6g/次，每日1次，15天為一療程。

替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者： 一般情況下，根據(jù)體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續(xù)給藥28天，休息14天，為一個(gè)治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積（m2) 首次劑量（按替加氟計(jì)） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據(jù)患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個(gè)劑量等級(jí)順序遞增或遞減。若未見本藥所導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)室檢查（血常規(guī)、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問題，且醫(yī)師判斷有必要增量時(shí)，則可按照上述順序增加一個(gè)劑量等級(jí)，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級(jí)遞減，卜限為40mg/次。連續(xù)口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個(gè)治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項(xiàng)： 可根據(jù)患者情況，參照下述標(biāo)準(zhǔn)增減給藥量，每個(gè)周期內(nèi)增量不得超過一個(gè)劑量

1、嚴(yán)重肝、腎功能不全，心力衰竭及其它嚴(yán)重器質(zhì)性疾病患者禁用。 2、對(duì)本藥過敏或過敏體質(zhì)者禁用。 3、有出血者禁用。 4、貧血、頭部創(chuàng)傷、腦出血、嚴(yán)重低血壓或血容量不足和對(duì)硝酸鹽類藥物過敏的患者。

1. 國(guó)外臨床試驗(yàn)： 聯(lián)合治療 在日本進(jìn)行的以晚期胃癌患者為對(duì)象、比較替吉奧腔囊單藥（連續(xù)28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時(shí)給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，298例可評(píng)估不良反應(yīng)的患者的主要不良反應(yīng)如下表所示。 非小細(xì)胞肺癌聯(lián)合化療（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊，第8天時(shí)給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，可評(píng)價(jià)不良反應(yīng)的55例患者均發(fā)生不良反應(yīng)，其主要不良反應(yīng)如下表所示。 （#）4：按美國(guó)癌癥研究所常見毒性判定標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)。 單藥治療 在可評(píng)估不良反應(yīng)的578例患者中（不包括下述既往接受過治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應(yīng)發(fā)生率為87.2%（504例）。與其它類型腫瘤相比，既住接受過紫杉醇治療的不能手術(shù)或復(fù)發(fā)的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應(yīng)發(fā)生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應(yīng)發(fā)生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應(yīng)尤為明顯。單藥使

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發(fā)生新生兒畸形。另外，動(dòng)物試驗(yàn)也曾發(fā)現(xiàn)致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續(xù)口服替吉奧膠囊(相當(dāng)于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發(fā)現(xiàn)胎兒內(nèi)臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時(shí)應(yīng)停止哺乳［尚無臨床資料,但動(dòng)物(大鼠)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)替吉奧膠囊可經(jīng)乳汁排泄]。（詳見說明書）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗(yàn)證［尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對(duì)性腺的影響，特別注意不良反應(yīng)的發(fā)生]。老年用藥：由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

葛根素滴眼液：

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

1、個(gè)別病人在用藥開始時(shí)出現(xiàn)暫時(shí)性腹脹、惡心等消化道反應(yīng)，繼續(xù)用藥自行消失。 2、少數(shù)病人可出現(xiàn)皮疹、過敏性哮喘、過敏性休克等過敏反應(yīng)。一旦出現(xiàn)上述不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并對(duì)癥治療。 3、偶見急性血管內(nèi)溶血：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、黃疸、腰痛、尿色加深等。 4、局部不良反應(yīng)：偶有一過性異物感或刺激感。 5、全身不良反應(yīng)有：頭痛、胃腸癥狀、哮喘等，極少見。

1、有出血傾向者慎用。 2、本品長(zhǎng)期低溫（10℃以下）存放可能析出結(jié)晶，此時(shí)可將安瓿置溫水中，待結(jié)晶溶解后仍可使用。 3、血容量不足者應(yīng)在短期內(nèi)補(bǔ)足血容量后使用本品 4、本品使用前請(qǐng)?jiān)敿?xì)檢查，如有溶液混濁、封口松動(dòng)、瓶身裂紋者，請(qǐng)勿使用。 5、合并糖尿病患者，應(yīng)用生理鹽水稀釋本品后靜滴。 6、使用本品者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)膽紅素、網(wǎng)織紅細(xì)胞、血紅蛋白及尿常規(guī)。 7、出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱、黃疸、腰痛、尿色加深等癥狀者，需立即停藥，及時(shí)治療。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：在尚未通過驗(yàn)證葛根素對(duì)胎兒是否有毒性的情況下，孕婦慎用。由于葛根素在組織分布廣，在尚未清楚葛根素是否可以通過母乳排出的情況下，不建議在哺乳期使用。 9、兒童用藥：葛根素雖然具有體內(nèi)吸收快、公布快、消除快的特點(diǎn)，但考慮到兒童的生理特點(diǎn)，在劑量減少的情況下，慎用。 10、老年用藥：對(duì)肝、腎功能正常的患者，本品適用于老年患者使用，但超過65歲的老年人連續(xù)使用總劑量不超過5g，考慮到老年患者腎功能下降，應(yīng)在醫(yī)生的監(jiān)護(hù)下使用。 11、藥物過量：尚不明確。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 服藥期間應(yīng)定期檢查血常規(guī)和肝腎功能；4. 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。