依非韋倫片

依非韋倫片

鹽酸西替利嗪片

本品主要成份為依非韋倫。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪?；瘜W(xué)名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

安徽貝克生物制藥有限公司

廣東彼迪藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193132

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103387

本品用于與其他抗病毒藥物聯(lián)合治療HIV-1感染的成人、青少年及兒童。

季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎、常年性過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性結(jié)膜炎及過(guò)敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對(duì)癥治療。

1、成人：本品與蛋白酶抑制劑和/或核苷類(lèi)反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTIs）合用的推薦劑量為口服600mg，每天1次。本品可與食物同服或另服。為改善對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)的耐受性，在治療開(kāi)始的二至四周以及持續(xù)出現(xiàn)這些癥狀的患者中，建議臨睡前服藥（見(jiàn)【不良反應(yīng)】）。 2、抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合治療：本品必須與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合使用。 3、青少年和兒童（17歲及以下）：本品與蛋白酶抑制劑和/或核苷類(lèi)反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTIs）合用的推薦劑量如下。本品僅可用于確信能吞咽片劑的兒童。本品推薦空腹、睡前服用。尚未進(jìn)行本品用于3歲以下兒童或體重低于13kg兒童的研究。 （1）13-15kg兒童，每日一次每次200mg。 （2）15-20kg兒童，每日一次每次250mg。 （3）20-25kg兒童，每日一次每次300mg。 （4）25-32.5kg兒童，每日一次每次350mg。 （5）32.5-40kg兒童，每日一次每次400mg。 （6）≥40kg兒童，每日一次每次600mg。

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數(shù)情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現(xiàn)而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現(xiàn)不良反應(yīng)，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個(gè)月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數(shù)據(jù)，但是相關(guān)評(píng)估尚未完全結(jié)束，如需使用，請(qǐng)服用滴劑產(chǎn)品，謹(jǐn)遵醫(yī)囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見(jiàn)腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應(yīng)根據(jù)腎功能個(gè)體化。請(qǐng)采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計(jì)算： 對(duì)于腎功能損害的兒童患者，劑量的調(diào)整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無(wú)需調(diào)整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

1、本品禁用于臨床上對(duì)本產(chǎn)品任何成份明顯過(guò)敏的患者。 2、本品不應(yīng)與特非那丁、阿司咪唑、西沙必利、咪達(dá)唑侖、三唑侖、匹莫齊特、芐普地爾或麥角衍生物合用。因?yàn)橐婪琼f倫與這些藥物競(jìng)爭(zhēng)CYP3A4，可能抑制這些藥物的代謝，并可能導(dǎo)致嚴(yán)重的和/或危及生命的不良事件（如心律失常、持續(xù)的鎮(zhèn)靜作用或呼吸抑）。 3、本品不應(yīng)與伏立康唑標(biāo)準(zhǔn)劑量合用。因?yàn)橐婪琼f倫可以顯著地降低伏立康唑的血漿濃度，同時(shí)伏立康唑也使依非韋倫的血漿濃度顯著升高。（見(jiàn)【藥物相互作用】）。兩者合用時(shí)的劑量調(diào)整（見(jiàn)【藥物相互作用】）。

偶有報(bào)告患者有輕微和短暫的不良反應(yīng)，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動(dòng)不安、口干、腹部不適。在測(cè)定精神運(yùn)動(dòng)功能的客觀試驗(yàn)中，本品的鎮(zhèn)靜作用和安慰劑相似。罕有報(bào)道過(guò)敏反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物致畸試驗(yàn)顯示無(wú)任何致畸作用，但是為了預(yù)防，鹽酸西替利嗪不應(yīng)給懷孕頭三個(gè)月的孕婦服用，同樣也不應(yīng)給授乳婦女使用。兒童用藥：見(jiàn)【用法用量】項(xiàng)。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(jiàn)(用法用量)項(xiàng)成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(jiàn)(用法用量)項(xiàng)腎功能損害患者用法用量。

本品用于與其他抗病毒藥物聯(lián)合治療HIV-1感染的成人、青少年及兒童。

季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎、常年性過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性結(jié)膜炎及過(guò)敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對(duì)癥治療。

1、臨床研究中依非韋倫通常有良好的耐受性。依非韋倫已在超過(guò)9000名患者中得到驗(yàn)證。在與蛋白酶抑制劑和/或核苷類(lèi)反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)合用藥的臨床對(duì)照研究中，1008名患者每天服用600mg本品，發(fā)生率高于5%且與治療有關(guān)的中重度最常見(jiàn)不良事件是皮疹（11.6%）、頭暈（8.5%）、惡心（8.0%）、頭痛（5.7%）和乏力（5.5%）。對(duì)照組中惡心的發(fā)生率更高。與本品有關(guān)的最值得注意的不良事件為皮疹、神經(jīng)系統(tǒng)癥狀和精神癥狀。本品與食物同時(shí)服用會(huì)增加依非韋倫的暴露，并且會(huì)增加不良反應(yīng)的發(fā)生(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。 2、臨床研究中其他一些較少發(fā)生的與治療相關(guān)的不良事件包括：過(guò)敏反應(yīng)、協(xié)調(diào)異常、共濟(jì)失調(diào)、精神混亂、昏迷、眩暈、嘔吐、腹瀉、肝炎、注意力不集中、失眠、焦慮、異夢(mèng)、困倦、抑郁、思維異常、興奮、健忘、精神錯(cuò)亂、情緒不穩(wěn)定、欣快、幻覺(jué)和精神癥狀。 3、一些上市后監(jiān)測(cè)報(bào)道的不良事件包括：神經(jīng)衰弱、妄想癥、小腦協(xié)調(diào)及平衡能力障礙、驚厥、瘙癢、腹痛、視力模糊、臉紅、男子乳房發(fā)育、肝功能衰竭、光敏性皮炎、胰腺炎和在頸后、乳房、腹部和腹膜后腔等處的身體脂肪再分布或堆積、耳鳴和顫動(dòng)。 4、有幾例肝功能衰竭的上市后報(bào)告，其中包括無(wú)既往肝病史或存在其他疾病風(fēng)險(xiǎn)的病人，具有可能導(dǎo)致爆發(fā)的特征，有部分案例可能會(huì)進(jìn)展到肝移植或死亡的程度。 5、除了皮疹的發(fā)生率較高及程度較為嚴(yán)重外，兒童中其余不良反應(yīng)的類(lèi)型和發(fā)生率基本上與成人相似。 6、皮疹： （1）臨床試驗(yàn)中，接受600mg本品治療的患者有26%發(fā)生皮疹（其中18%被認(rèn)為與治療有關(guān)），而對(duì)照組中患者皮疹的發(fā)生率為17%。接受本品治療的患者發(fā)生嚴(yán)重的皮疹不超過(guò)1%，同時(shí)1.7%的患者因皮疹而中斷治療。多形性紅斑或Stevens-Johnson綜合征的發(fā)生率為0.14%。 （2）接受依非韋倫治療的57名兒童中有26名兒童（46%）出現(xiàn)皮疹，其中3名兒童（5%）出現(xiàn)嚴(yán)重的皮疹。在兒童開(kāi)始接受依非韋倫治療前，可考慮預(yù)防性應(yīng)用適當(dāng)?shù)目菇M胺藥。 （3）皮疹通常是輕至中度的斑丘疹性皮疹，發(fā)生于開(kāi)始本品治療的前兩周中。大多數(shù)患者的皮疹隨著本品的繼續(xù)治療會(huì)在一個(gè)月內(nèi)消退。對(duì)于因皮疹而中斷治療的患者可重新開(kāi)始服用本品。重新服用本品時(shí)，建議使用適當(dāng)?shù)目菇M胺藥和/或皮質(zhì)激素類(lèi)藥物（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。 （4）本品用于中斷了NNRTI類(lèi)其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥治療患者的臨床經(jīng)驗(yàn)很有限。19名因皮疹而中斷奈韋拉平治療的患者已接受本品治療。這些患者中9人在服用本品時(shí)發(fā)生輕至中度皮疹，2人因皮疹而停藥。 7、精神癥狀： （1）接受依非韋倫治療的患者中有嚴(yán)重的精神不良事件的報(bào)道。在一項(xiàng)對(duì)照研究中，1008名患者接受了平均1.6年包含依非韋倫方案的治療，而對(duì)照組635人接受了平均1.3年的對(duì)照劑治療。依非韋倫組和對(duì)照組特殊的嚴(yán)重精神事件的發(fā)生率分別為：嚴(yán)重抑郁（1.6%，0.6%）、自殺傾向（0.6%，0.3%）、非致命的自殺企圖（0.4%，0%）、攻擊性行為（0.4%，0.3%）、偏執(zhí)（0.4%，0.3%）和躁狂（0.1%，0%）。 （2）既往有精神疾患的患者產(chǎn)生上述精神癥狀的危險(xiǎn)性似乎更高，躁狂的發(fā)生率升高到0.3%，嚴(yán)重抑郁和自殺傾向的發(fā)生率升高到2.0%。個(gè)別上市后報(bào)道有自殺身亡、錯(cuò)覺(jué)和神經(jīng)質(zhì)行為，但是尚不能肯定這些報(bào)道與依非韋倫相關(guān)。 8、神經(jīng)系統(tǒng)癥狀： （1）臨床研究中，每天服用600mg本品的患者，常報(bào)道的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀包括但不僅限于：眩暈、失眠、困倦、注意力不集中，及異夢(mèng)。在600mg本品與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥合用的對(duì)照臨床試驗(yàn)中，19.4%的患者出現(xiàn)中度至重度神經(jīng)系統(tǒng)癥狀（其中2.0%為重度癥狀），相比之下，服用對(duì)照藥物的患者有9%出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀（其中1.3%為重度癥狀）。臨床試驗(yàn)中，2.1%用600mg本品治療的患者由于神經(jīng)系統(tǒng)癥狀而終止治療。 （2）神經(jīng)系統(tǒng)癥狀通常開(kāi)始于治療的第一或第二天并且在前2-4周后消除。在一項(xiàng)臨床研究中，每月發(fā)生至少中度以上神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的時(shí)間一般在4至48周，發(fā)生在5%-9%的接受依非韋倫治療的患者及3%-5%的對(duì)照組患者中。在一項(xiàng)未受感染志愿者的研究中，代表性神經(jīng)系統(tǒng)癥狀發(fā)作的中位時(shí)間為服藥后1小時(shí)而中位持續(xù)期為3小時(shí)。臨睡時(shí)服藥可改善這些癥狀的耐受性，并且建議在治療的第一周以及持續(xù)出現(xiàn)這些癥狀的患者臨睡時(shí)服藥（見(jiàn)【用法用量】）。降低劑量或分次服用每天劑量并未能帶來(lái)益處，因此不建議如此用藥。 9、實(shí)驗(yàn)室檢查異常： （1）肝酶：1008名接受600mg依非韋倫治療的患者中有3%天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高到正常上限的5倍以上。對(duì)照組中也有類(lèi)似的肝酶升高。接受600mg依非韋倫治療的患者中有156名患者乙型肝炎和/或丙型肝炎的血清標(biāo)志陽(yáng)性，7%患者的AST以及8%患者的ALT升高到正常上限的5倍以上。對(duì)照組的患者中有91名患者乙型肝炎和/或丙型肝炎的血清標(biāo)志陽(yáng)性，5%患者的AST以及4%患者的ALT升高到上述水平。所有接受600mg依非韋倫治療的患者中有4%谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（GGT）升高到正常上限的5倍以上，其中乙肝和丙肝患者的發(fā)生率是10%。對(duì)照組中的患者，無(wú)論有無(wú)感染乙肝或丙肝，GGT類(lèi)似升高的發(fā)生率是1.5-2%。依非韋倫治療的患者中單獨(dú)的GGT升高反映的是酶的誘導(dǎo)而非肝毒性（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。 （2）血脂：某些服用依非韋倫的未感染HIV的志愿者總膽固醇可升高10-20%。依非韋倫+齊多夫定+拉米夫定方案治療的患者非空腹總膽固醇和高密度脂蛋白（HDL）分別可升高大約20%和25%，依非韋倫+茚地那韋方案治療的患者大約可升高40%和35%。依非韋倫對(duì)甘油三脂和低密度脂蛋白（LDL）的作用無(wú)詳細(xì)報(bào)道。在另一項(xiàng)研究中，依非韋倫+齊多夫定+拉米夫定方案治療48周的患者，總膽固醇，HDL-膽固醇，空腹LDL-膽固醇，和空腹甘油三酯增高分別是21%，24%，18%和23%。目前尚不明確這些血脂改變的臨床意義。

1、本品不應(yīng)單獨(dú)用于HIV治療或者以單藥加入無(wú)效的治療方案。 2、在處方與本品合用的藥物時(shí)，醫(yī)師應(yīng)參考相應(yīng)制造廠商的產(chǎn)品用藥指南。 3、如果聯(lián)合用藥方案中任何抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥因懷疑為不耐受而被中斷，應(yīng)慎重考慮停用所有抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥。在不耐受癥狀消除的同時(shí)應(yīng)重新開(kāi)始抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合治療?？狗崔D(zhuǎn)錄病毒藥間歇性單藥治療和序貫重新用藥是不可取的，因?yàn)檫@樣增加了產(chǎn)生選擇耐藥性突變病毒的可能性。 4、不建議在與施多寧聯(lián)合用藥的復(fù)方產(chǎn)品中包含依非韋倫（例如：ATRIPIA）。 5、在給予依非韋倫的動(dòng)物中觀察到有畸形胎仔。因而，服用本品的婦女應(yīng)避免懷孕。應(yīng)聯(lián)合采用避孕套避孕和其他避孕方法（如，口服避孕藥或其他激素類(lèi)避孕藥）。（見(jiàn)【藥物相互作用】） 6、皮疹：有關(guān)本品的臨床試驗(yàn)中，報(bào)道有輕度至中度皮疹，通常在繼續(xù)治療時(shí)可消退。適當(dāng)?shù)目菇M胺藥和/或皮質(zhì)激素類(lèi)藥可改善耐受性并加速皮疹消退。低于1%的經(jīng)本品治療的患者報(bào)道出現(xiàn)伴有水皰、濕性脫屑或潰瘍的嚴(yán)重皮疹。多形性紅斑或Stevens-Johnson綜合征的發(fā)生率為0.14%。對(duì)于發(fā)展為伴有水皰、脫屑、累及粘膜或發(fā)熱的嚴(yán)重皮疹患者，應(yīng)停用本品。有危及生命的皮膚反應(yīng)（如Stevens-Johnson綜合征）的患者不建議使用本品。如果中斷本品治療，還應(yīng)考慮停用其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥，以避免耐藥病毒的產(chǎn)生（見(jiàn)【不良反應(yīng)】）。經(jīng)本品治療的57名兒童中報(bào)告有26例皮疹（46%），3名患兒為嚴(yán)重皮疹（5%）。患兒在開(kāi)始接受本品治療前，可考慮采用適當(dāng)?shù)目菇M胺藥預(yù)防。 7、精神癥狀：經(jīng)本品治療的患者中有精神系統(tǒng)不良事件的報(bào)道。既往有精神疾患的患者似乎產(chǎn)生精神癥狀的危險(xiǎn)性更高。上市后的不良事件有個(gè)別自殺、錯(cuò)覺(jué)、行為異常的報(bào)道，但是并不能從這些報(bào)道中得出這些情況是否與本品相關(guān)的結(jié)論。建議患者一旦出現(xiàn)上述癥狀，立即與醫(yī)生聯(lián)系以判斷這些癥狀是否與本品有關(guān)，如果是相關(guān)的，則進(jìn)一步評(píng)價(jià)繼續(xù)用藥的危險(xiǎn)性是否超出所獲益處（見(jiàn)【不良反應(yīng)】）。 8、神經(jīng)系統(tǒng)癥狀：臨床研究中每天口服本品600mg治療的患者中出現(xiàn)較為不適的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，常見(jiàn)有頭暈、失眠、困倦、注意力不能集中和異夢(mèng)，但不局限于此（見(jiàn)【不良反應(yīng)】）。神經(jīng)系統(tǒng)癥狀通常出現(xiàn)在治療的前一到兩天，一般在兩至四周后緩解。患者應(yīng)被告知若出現(xiàn)上述癥狀，繼續(xù)治療通常這些癥狀將得到改善，而且并不預(yù)示著將產(chǎn)生任何少見(jiàn)的精神癥狀。 9、驚厥：在服用依非韋倫的患者中極少見(jiàn)驚厥發(fā)作，通常都伴有已知的發(fā)作病史?；颊咄瑫r(shí)服用主要經(jīng)肝臟代謝的抗驚厥藥物，例如：苯妥英，卡馬西平和苯巴比妥，需要對(duì)其血漿濃度進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。在一項(xiàng)藥物相互作用的研究中，同時(shí)服用卡馬西平和依非韋倫，卡馬西平的血漿濃度會(huì)降低(見(jiàn)【藥物相互作用】)。對(duì)有驚厥病史的病人要慎重用藥。 10、生殖的潛在風(fēng)險(xiǎn)： （1）妊娠分類(lèi)為D。在妊娠的前三個(gè)月服用依非韋倫，可能對(duì)胎兒有害。孕婦應(yīng)避免服用依非韋倫。應(yīng)聯(lián)合采用避孕套和其他方法避孕（比如口服避孕藥或其他激素類(lèi)避孕藥）。由于依非韋倫有較長(zhǎng)半衰期，建議在停止服用施多寧后12周仍然要采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧?。哺乳期婦女應(yīng)在服用依非韋倫前進(jìn)行孕期檢查，依非韋倫在妊娠期應(yīng)停止使用，除非它帶給母親的可能益處超過(guò)帶給胎兒的可能危險(xiǎn)，并且沒(méi)有其他合適的治療方法。如果懷孕婦女在孕期的前三個(gè)月內(nèi)服用依非韋倫或者在服用依非韋倫時(shí)發(fā)現(xiàn)已經(jīng)懷孕，必須告知她所存在的對(duì)胎兒的潛在的危害。 （2）目前尚未對(duì)妊娠婦女進(jìn)行充分并且良好對(duì)照的研究。通過(guò)一項(xiàng)對(duì)懷孕婦女的抗反轉(zhuǎn)錄病毒的上市后經(jīng)驗(yàn)的記載，在多于700名在孕期前三個(gè)月的孕婦服用依非韋倫和抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物合用的報(bào)道中，未收到有顯著的致畸報(bào)道。報(bào)道有極少數(shù)的神經(jīng)管缺陷，包括脊髓脊膜突出。這些報(bào)道大多數(shù)是回顧性的，但其相關(guān)性判斷未明確。只有對(duì)于胎兒潛在的獲益評(píng)估超過(guò)潛在的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可使用依非韋倫，例如孕婦沒(méi)有其他治療藥物可供選擇。 11、肝毒性：對(duì)于已知或懷疑有乙型或丙型肝炎病史的患者、以及使用其他具有肝臟毒性的藥物治療的患者，建議監(jiān)測(cè)肝臟酶學(xué)指標(biāo)。對(duì)于血清氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高超過(guò)正常范圍上限5倍的患者，需要權(quán)衡本品連續(xù)治療的益處與未知的嚴(yán)重肝臟毒性的危險(xiǎn)（見(jiàn)【不良反應(yīng)】）。 12、血脂升高：使用本品可致血總膽固醇和甘油三酯水平升高。開(kāi)始服用本品前及治療期間應(yīng)進(jìn)行總膽固醇和甘油三酯檢查。 13、免疫重建炎性綜合征：在那些聯(lián)合抗反轉(zhuǎn)錄病毒包括本品治療（CART）的病人中有報(bào)道免疫重建炎性綜合征。在治療初期，免疫系統(tǒng)對(duì)CART有反應(yīng)的病人可能增加無(wú)癥狀的或殘余機(jī)會(huì)性感染的炎性反應(yīng)，這需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)和治療。 14、脂肪重分布：在接受抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療的患者可觀察到軀體脂肪重新分布/堆積，包括向心性肥胖、頸背部脂肪堆積（水牛背）、肢體萎縮、面部消瘦、乳房肥大和“庫(kù)興氏面容”。其機(jī)制和長(zhǎng)期影響目前還未知，因果關(guān)系也還未建立。 15、特殊人群用藥： （1）對(duì)于中度或重度肝功能損傷患者，無(wú)足夠的數(shù)據(jù)決定是否有必要進(jìn)行劑量調(diào)整，所以不推薦使用依非韋倫。由于依非韋倫代謝受細(xì)胞色素P450介導(dǎo)，以及慢性肝病患者應(yīng)用本品的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，本品應(yīng)慎用于肝功能損傷患者。潛在的肝?。ò砸腋位虮危┗颊呤褂每狗崔D(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合治療時(shí)，嚴(yán)重的和可致命的肝臟不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)明顯增加。有數(shù)例肝衰竭的上市后報(bào)告發(fā)生于既往無(wú)肝病史或存在其他疾病風(fēng)險(xiǎn)的患者。應(yīng)考慮監(jiān)測(cè)既往無(wú)肝病史或存在其他疾病風(fēng)險(xiǎn)的患者的肝酶學(xué)指標(biāo)。 （2）對(duì)腎功能不全患者尚未進(jìn)行依非韋倫的藥代動(dòng)力學(xué)研究；因只有不足1%的依非韋倫以原形經(jīng)尿排泄，所以腎功能受損對(duì)清除依非韋倫的影響極微。無(wú)嚴(yán)重腎衰竭患者的使用經(jīng)驗(yàn)，建議對(duì)這些患者進(jìn)行密切地安全性監(jiān)控。臨床研究中經(jīng)評(píng)價(jià)的老年患者數(shù)量較少，不足以確定對(duì)本品的反應(yīng)是否與年輕患者不同。本品尚未在3歲以下或體重低于13kg的兒童中進(jìn)行評(píng)價(jià)。有證據(jù)顯示依非韋倫可能改變低齡兒童的藥代動(dòng)力學(xué)。故依非韋倫不應(yīng)用于3歲以下的兒童。 （3）食物影響：依非韋倫與食物同時(shí)服用會(huì)增加其暴露，并增加不良反應(yīng)的發(fā)生。服用本品片劑時(shí)這種不良反應(yīng)的發(fā)生率會(huì)高于服用本品硬膠囊劑。因此，推薦臨睡前服用本品。 16、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）服用依非韋倫的婦女應(yīng)避免懷孕。應(yīng)聯(lián)合采用避孕套和其他方法避孕（比如口服避孕藥或其他激素類(lèi)避孕藥）。由于依非韋倫有較長(zhǎng)半衰期，建議在停止服用施多寧后12周仍然要采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧?。哺乳期婦女應(yīng)在服用依非韋倫前進(jìn)行孕期檢查，依非韋倫在妊娠期應(yīng)停止使用，除非它帶給母親的可能益處超過(guò)帶給胎兒的可能危險(xiǎn)，并且沒(méi)有其他合適的治療方法。如果懷孕婦女在孕期的前三個(gè)月內(nèi)服用依非韋倫或者在服用依非韋倫時(shí)發(fā)現(xiàn)已經(jīng)懷孕，必須告知她所存在的對(duì)胎兒的潛在的危害。 （2）目前尚未對(duì)妊娠婦女進(jìn)行充分且良好對(duì)照的研究。通過(guò)一項(xiàng)對(duì)懷孕婦女的抗反轉(zhuǎn)錄病毒的上市后經(jīng)驗(yàn)的記載，在多于700名在孕期前三個(gè)月的孕婦服用依非韋倫和抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物合用的報(bào)道中，未收到有顯著的致畸報(bào)道。極少數(shù)的有關(guān)神經(jīng)管缺陷，包括脊髓脊膜突出，有報(bào)道，這些報(bào)道大多數(shù)是回顧性的，但其相關(guān)性評(píng)判未明確?？狗崔D(zhuǎn)錄病毒治療的孕婦注冊(cè)：鼓勵(lì)醫(yī)師通過(guò)拔打電話910-256-0238（美國(guó)及加拿大請(qǐng)拔打電話1-800-258-4263）對(duì)孕婦進(jìn)行抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療的注冊(cè)，以便監(jiān)測(cè)對(duì)母體及胎兒的影響。目前尚不明確依非韋倫是否從人乳汁中分泌。由于動(dòng)物研究數(shù)據(jù)顯示依非韋倫可從動(dòng)物乳汁中分泌，因此建議服用依非韋倫的婦女停止母乳喂養(yǎng)。為避免傳播HIV，建議感染HIV的婦女在任何情況下都不要母乳喂養(yǎng)。 17、兒童用藥：尚未對(duì)3歲以下或體重低于13kg的兒科患者進(jìn)行本品的臨床研究。 18、老年用藥：本品的臨床試驗(yàn)沒(méi)有包括足夠多的65歲及以上老年受試者，不能確定他們的反應(yīng)是否和年輕人不同。 19、藥物過(guò)量：已有偶然每天服用兩次本品600mg的患者中發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)癥狀增多的報(bào)告。一名患者出現(xiàn)不自主肌肉收縮。本品過(guò)量用藥的治療需采取一般支持性措施，包括監(jiān)測(cè)生命體征并觀察患者的臨床狀況?？山o予活性炭以幫助去除未吸收的藥物。尚無(wú)本品過(guò)量用藥的特異解毒劑。由于依非韋倫與蛋白高度結(jié)合，透析不太可能有效地從血液中清除該藥物。

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會(huì)強(qiáng)化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機(jī)、操作機(jī)器或高空作業(yè)人員慎用；對(duì)健康志愿者的試驗(yàn)表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機(jī)敏性和反應(yīng)時(shí)間，少數(shù)情況下服用10mg本品會(huì)導(dǎo)致機(jī)敏性降低。