鹽酸左布比卡因注射液

鹽酸左布比卡因注射液

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成份為鹽酸左布比卡因。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

南京億華藥業(yè)有限公司

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20183267

國藥準(zhǔn)字H20093721

本品主要用于外科硬膜外阻滯麻醉。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

1、成人用于神經(jīng)阻滯或浸潤麻醉，一次最大劑量是150mg。 2、外科硬膜外阻滯藥液濃度配制為0.5%-0.75%；10-20ml；50-150mg中度至全部運(yùn)動阻滯。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進(jìn)食同時(shí)服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時(shí)內(nèi))就應(yīng)開始治療。劑量指導(dǎo) 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

1、肝、腎功能嚴(yán)重不全、低蛋白血癥，對本品過敏患者或?qū)︴０奉惥致樗庍^敏者禁用。 2、若本品與鹽酸腎上腺素混合時(shí)，禁用于毒性甲狀腺腫，嚴(yán)重心臟病或服用三環(huán)抗抑郁藥等患者。 3、本品不用于蛛網(wǎng)膜下腔阻滯，因迄今無臨床應(yīng)用資料。 4、本品不用于12歲以下小兒，其安全性有待證實(shí)。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)成人治療試驗(yàn)在成人流感治療的皿期臨床試驗(yàn)中，共有1887名患者參加試驗(yàn)，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報(bào)告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時(shí)發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗(yàn)，另有3名患者因?yàn)閲I吐中途退出試驗(yàn)。在成人m期臨床試驗(yàn)中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高?；颊?指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時(shí)發(fā)生率ge；1%不良事件總結(jié)。詳見說明書。包括了流感治療試驗(yàn)中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件。總的來看，高?；颊咧胁涣挤磻?yīng)的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預(yù)防的試驗(yàn)總共3434人參加了m期流感預(yù)防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進(jìn)行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項(xiàng)大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項(xiàng)研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯，產(chǎn)程也延長。在對大鼠進(jìn)行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評價(jià)磷酸奧司他韋導(dǎo)致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預(yù)期利益大于潛在危險(xiǎn)時(shí)妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會不會從人乳中分泌。由動物試驗(yàn)數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對哺乳母親的預(yù)期利益大于對嬰兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預(yù)防時(shí)劑量不需要調(diào)整(見【藥代動力學(xué)】)。

本品主要用于外科硬膜外阻滯麻醉。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

低血壓、惡心、術(shù)后疼痛、發(fā)熱、嘔吐、貧血、瘙癢、疼痛、頭痛、便秘、眩暈、胎兒窘迫等；偶見哮喘、水腫、少動癥，不隨意肌收縮，痙攣、震顫、暈厥、心率失常、期外收縮、房顫、心搏停止、腸梗阻、膽紅素升高、意識模糊、窒息、支氣管痙攣、呼吸困難、肺水腫、呼吸功能不全、多汗、皮膚變色等。

1、使用時(shí)不得過量，過量可導(dǎo)致低血壓、抽搐、心搏驟停、呼吸抑制及驚厥。 2、如果出現(xiàn)嚴(yán)重低血壓或心動過緩，可靜脈注射麻黃堿或阿托品。 3、如出現(xiàn)肌肉震顫、痙攣可給予巴比妥類藥。 4、給予局部麻醉注射液后須密切觀察心血管、呼吸的變化和病人的意識狀態(tài)。病人出現(xiàn)下列癥狀可能是中毒跡象：躁動不安、焦慮、語無倫次、口唇麻木與麻刺感，金屬異味、耳鳴、頭暈、視力模糊、肌肉震顫、抑郁或嗜睡。 5、酰胺類局部麻醉藥，如本品是由肝臟代謝，因此，給予這類藥物特別是多劑量給藥時(shí)，對有肝臟疾病病人須謹(jǐn)慎。 6、本品不宜靜脈內(nèi)注射用藥，所以在注射給藥中，回抽吸血液以確認(rèn)不是血管內(nèi)注射是必須的。 7、左布比卡因注射液的溶液不用于產(chǎn)科子宮旁組織的阻滯麻醉。因?yàn)槠駴]有資料支持這種用法并且有使胎兒心動過緩或致死的危險(xiǎn)。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：大部分局部麻醉藥能排泄入母體乳汁中，哺乳期婦女用本品時(shí)需注意。左布比卡因或其他代謝產(chǎn)物是否從乳汁中排泄還未得到證實(shí)。大鼠研究表明，對哺乳期大鼠給予本品，生下的小鼠中檢測到少量左布比卡因。尚缺乏孕婦使用本品對胎兒發(fā)育的影響的研究，應(yīng)權(quán)衡利弊。 9、兒童用藥：尚缺乏本品用于兒童的安全有效性研究資料。 10、老年用藥：左布比卡因臨床研究的病例中，65歲以上者的占16%，75歲以上者占8%，觀察這些病人與年輕病人的安全與有效性，基本沒有不同，其它臨床報(bào)道也未見明顯不同。但不能排除某些個(gè)別老年病人出現(xiàn)高敏感性。 11、藥物過量： （1）重在預(yù)防，最好分次注射左布比卡因的劑量，每注射后或滴注過程中，密切觀察病人的生命指針和意識狀態(tài)，一旦有變化，應(yīng)及時(shí)給予氧氣吸人。 （2）一旦發(fā)生肺通氣不足或鞘內(nèi)誤注射藥物導(dǎo)致的呼吸停止，應(yīng)立即建立人工氣道或使呼吸道保持通暢，以100%氧氣控制通氣或輔助通氣。 （3）如發(fā)生驚厥，須靜脈注射鹽酸巴比妥、抗驚厥藥或肌肉松馳藥止驚，但須在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下用這些藥物。在保證有效肺通氣的同時(shí)，迅速估計(jì)循環(huán)功能，循環(huán)衰竭時(shí)，要靜注補(bǔ)液，如有必要，使用升血壓藥。 （4）搶救局部麻醉藥中毒的足月孕婦有特殊困難，增大的子宮會壓迫下腔靜脈，加重循環(huán)衰竭。這時(shí)應(yīng)使孕婦采取左側(cè)臥位，或?qū)⒆訉m向左側(cè)推移，解除對腔靜脈的壓迫。產(chǎn)婦的復(fù)蘇要比其他病人困難，心臟按壓往往效果不佳，應(yīng)盡快分娩或取出胎兒，以使復(fù)蘇容易成功。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報(bào)告，大部分報(bào)告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進(jìn)行密切監(jiān)測。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預(yù)防作用僅在用藥時(shí)才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患