鹽酸莫西沙星

鹽酸莫西沙星

枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒

本品主要成份為鹽酸莫西沙星。

本品為復(fù)方制劑，每袋（1克）含活菌凍干粉：37.5毫克、維生素C：10毫克、維生素B1:0.5毫克、維生素B2:0.5毫克、維生素B6:0.5毫克、維生素B12:1.0微克、煙酰胺：2.0毫克、乳酸鈣：20毫克（相當(dāng)于鈣2.6毫克）、氧化鋅

四川國為制藥有限公司

北京韓美藥品有限公司

國藥準(zhǔn)字H20163262

國藥準(zhǔn)字S20020037

本品用于治療成人（≥18歲）敏感細(xì)菌所引起的下列感染：

本品適用于消化不良、食欲不振、營養(yǎng)不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內(nèi)異常發(fā)酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 鹽酸莫西沙星片： 1、成人劑量、療程和給藥方法：鹽酸莫西沙星片的劑量為0.4g（口服），每24小時一次。治療的持續(xù)時間取決于感染的類型，如表（詳見說明書）。 2、老年患者：老年患者不必調(diào)整用藥劑量。 3、腎功能或肝功能不全患者： （1）肝損害：輕中度肝功能受損的患者（ChildPughA級或B級）與健康志愿者或肝功能正常的患者血漿藥物濃度在臨床上無明顯差別。 （2）腎損害：腎功能受損的患者（包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2）和慢性透析，如血液透析和連續(xù)臥床腹膜透析的患者無需調(diào)整劑量。 4、給藥說明： （1）口服制劑可與食物或不與食物一同服用，飲水不限。 （2）與多價陽離子藥物相互作用 （3）應(yīng)在使用含有鎂，鋁，鐵或鋅，包括抗酸劑，硫糖鋁，多種維生素和去羥肌苷咀嚼/緩釋片或小兒口服顆粒之前至少4小時或8小時后服用鹽酸莫西沙星片。 （4）當(dāng)開具鹽酸莫西沙星來治療某種細(xì)菌感染時，應(yīng)告知患者：盡管在療程早期病情通常會好轉(zhuǎn)，但仍應(yīng)遵醫(yī)囑使用藥物。跳過劑量或不完成整個療程可能會降低緊急治療的有效性；增加細(xì)菌耐藥性形成的可能性，未來將不能使用鹽酸莫西沙星或其他抗菌藥進(jìn)行治療。 5、種族差異：對高加索人、日本人、黑人及其他種族人群進(jìn)行了可能的種族間差別試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)臨床相關(guān)的藥代動力學(xué)差別。因此，不同種族間不必調(diào)整藥物劑量。 鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液：用于感染性疾病的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結(jié)合疾病嚴(yán)重程度由臨床醫(yī)生最終確定。 1、成人劑量、療程和給藥方法： （1）鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液的劑量為0.4g（靜脈滴注），每24小時一次。 （2）根據(jù)中國健康受試者心臟所能耐受的輸液速率以及國內(nèi)I、II、III期臨床研究的結(jié)果，推薦本品的輸液時間應(yīng)為90分鐘。 （3）靜脈注射液給患者（例如，患者無法忍受口服劑型）提供了一個可選擇的給藥途徑。從靜脈切換口服時，無需調(diào)整劑量。臨床醫(yī)師認(rèn)為有必要時，可以從開始的靜脈給藥轉(zhuǎn)換為口服給藥。 （4）使用時，請將輸液器針頭垂直扎入橡膠塞內(nèi)環(huán)中心，勿用力過大以避免膠塞受損。 2、老年患者：老年患者不必調(diào)整用藥劑量。 3、腎功能或肝功能不全患者： （1）肝損害：輕中度肝功能受損的患者（ChildPughA級或B級）與健康志愿者或肝功能正常的患者血漿藥物濃度在臨床上無明顯差別。 （2）腎損害：腎功能受損的患者（包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2）和慢性透析，如血液透析和連續(xù)臥床腹膜透析的患者無需調(diào)整劑量。 4、給藥說明： （1）給藥前應(yīng)檢查本品是否有不溶顆?；蜃兩?yīng)使用澄明，無不溶顆粒的本品。穿刺使用前應(yīng)對本品進(jìn)行目視檢查，不得使用變色、存在顆粒物質(zhì)或容器存在破損的產(chǎn)品。 （2）鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液為靜脈注射劑，只能用于靜脈滴注，不能用于動脈內(nèi)、肌內(nèi)、鞘內(nèi)注射，不能腹膜內(nèi)或皮下給藥。 （3）由于本品與其他注射液的相容性數(shù)據(jù)較少，本品中不得加入溶媒或其他藥物，也不得使用同根靜脈輸液管同時輸注本品，溶媒或其他藥物。如使用同根靜脈輸液管或Y型管來連續(xù)滴注其他藥物，或采用背負(fù)式輸液，在滴注本品之前和之后，應(yīng)使用和本品和其他滴注藥物相容的注射液沖洗該管路。 （4）當(dāng)開具鹽酸莫西沙星來治療某種細(xì)菌感染時，應(yīng)告知患者：盡管在療程早期病情通常會好轉(zhuǎn)，但仍應(yīng)遵醫(yī)囑使用藥物。跳過劑量或不完成整個療程可能會降低緊急治療的有效性，增加細(xì)菌耐藥性形成的可能性，未來將不能使用鹽酸莫西沙星或其他抗菌藥進(jìn)行治療。 5、藥物相容性：比例在1：10至10：1之間時，本品與下列靜脈注射液相容： （1）0.9%氯化鈉注射液，無菌注射用水。 （2）1M氯化鈉注射液，10%葡萄糖注射液。 （3）5%葡萄糖注射液，乳酸林格注射液 6、種族差異：對高加索人、日本人、黑人及其他種族人群進(jìn)行了可能的種族間差別試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)臨床相關(guān)的藥代動力學(xué)差別。因此，不同種族間不必調(diào)整藥物劑量。

本品為兒童專用藥品，2歲以下兒童，一次1袋，一日1~2次；2歲以上兒童，一次1~...

1、已知對莫西沙星、其他喹諾酮類藥物或任何輔料過敏者禁用。 2、妊娠和哺乳期婦女禁用。 3、由于臨床數(shù)據(jù)有限，患有肝功能損傷（ChildPughC級)的患者和轉(zhuǎn)氨酶升高大于5倍正常值上限的患者應(yīng)禁止使用鹽酸莫西沙星。 4、18歲以下患者禁用。 5、有喹諾酮類藥物治療相關(guān)肌腱疾病/病癥病史的患者禁用。 6、在臨床前研究及在人體研究的研究數(shù)據(jù)顯示，暴露于莫西沙星后曾經(jīng)觀察到心臟電生理改變，表現(xiàn)為QT間期延長?；诎踩钥紤]，下列患者禁用莫西沙星：先天性或證明有獲得性QT間期延長患者；電解質(zhì)紊亂，尤其是未糾正的低鉀血癥患者；有臨床意義的心動過緩患者；有臨床意義的心力衰竭并伴有左心室射血分?jǐn)?shù)降低患者；既往發(fā)生過有癥狀的心律失常患者。 7、鹽酸莫西沙星不應(yīng)與其他能延長QT間期的藥物同時使用。

極罕見有服用本品腹瀉次數(shù)增加的現(xiàn)象，停藥后可恢復(fù)。

本品用于治療成人（≥18歲）敏感細(xì)菌所引起的下列感染：

本品適用于消化不良、食欲不振、營養(yǎng)不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內(nèi)異常發(fā)酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

1、嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)：致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂、周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影。 （1）肌腱病和肌腱斷裂。 （2）QT間期延長。 （3）過敏反應(yīng)。 （4）其他嚴(yán)重并且有時致命的反應(yīng)。 （5）中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。 （6）艱難梭菌相關(guān)性腹瀉。 （7）周圍神經(jīng)病變。 （8）對血糖的干擾。 （9）光敏感性/光毒性。 （10）耐藥菌的形成。 在【注意事項(xiàng)】下對以上不良反應(yīng)進(jìn)行了詳細(xì)說明。 2、臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)： 由于臨床試驗(yàn)實(shí)施的條件不同，在臨床實(shí)驗(yàn)中觀察到的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另一種藥物比較，可能也不能反映實(shí)際發(fā)生率。 下面數(shù)據(jù)描述的是在不同條件下71項(xiàng)鹽酸莫西沙星同活性藥物對照的II-IV期臨床試驗(yàn)。共14981例患者使用鹽酸莫西沙星，平均年齡為50歲（約73%的患者小于65歲），50%為男性，63%是白人，12%是亞裔，9%是黑人?；颊呓邮?.4g鹽酸莫西沙星每日一次，口服、靜脈滴注或序貫給藥（靜脈滴注后改為口服）。治療時間通常是6-10天，平均治療天數(shù)為9天。 5%的患者由于發(fā)生不良事件停止使用鹽酸莫西沙星。4.1%的患者口服0.4g鹽酸莫西沙星，3.9%的患者靜脈給藥0.4g，8.2%的患者采用序貫療法0.4g口服/靜脈給藥。在口服0.4g劑量的患者中，導(dǎo)致停藥的最常見不良事件（>0.3%）是惡心、腹瀉、頭暈、嘔吐。在靜脈滴注0.4g劑量的患者中，導(dǎo)致停藥的最常見不良事件是皮疹。在注射/口服序貫治療劑量的患者中，導(dǎo)致停藥的最常見不良事件是腹瀉和發(fā)熱。 在接受鹽酸莫西沙星治療的患者中，不良反應(yīng)≥1%和不太常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率在0.1%至<1%）分別顯示在表2和表3中（詳見說明書）。最常見的藥物不良反應(yīng)（3%）有惡心、腹瀉、頭痛、頭暈。 3、實(shí)驗(yàn)室檢查參數(shù)變化： 以下實(shí)驗(yàn)室檢查參數(shù)的變化在上面表中并未列出，是在≥2%患者中發(fā)生且發(fā)生率高于對照組，但不考慮與藥物的因果關(guān)系得出的： 紅細(xì)胞平均血紅蛋白、中性粒細(xì)胞、白細(xì)胞計數(shù)、凝血酶原時間比值、鈣離子、氯離子、清蛋白、球蛋白、膽紅素升高；血紅蛋白、紅細(xì)胞、中性粒細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞、凝血酶原時間比值、葡萄糖、氧分壓、膽紅素、淀粉酶降低。不能確定上述實(shí)驗(yàn)室異常是由于藥物或被治療的原發(fā)疾病所引起的。 4、上市后的經(jīng)驗(yàn)： （1）血液和淋巴系統(tǒng)疾?。毫＜?xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞減少癥。 （2）心臟疾?。菏倚钥焖傩托穆墒С?包括在非常罕見的情況下心臟驟停和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速)，通常在患者并發(fā)嚴(yán)重的藥物性心律失常時發(fā)生。 （3）耳和迷路疾?。郝犃p害，包括耳聾（一般可以逆轉(zhuǎn)）。 （4）肝膽系統(tǒng)疾病：肝炎(主要是淤膽型)、肝臟衰竭(包括死亡病例)、黃疸、急性肝壞死。 （5）免疫系統(tǒng)疾?。哼^敏反應(yīng)、過敏性休克、血管性水腫(包括喉頭水腫)。 （6）肌肉骨骼和結(jié)締組織疾?。杭‰鞌嗔?。 （7）神經(jīng)系統(tǒng)疾病：協(xié)調(diào)障礙、步態(tài)異常、重癥肌無力(加重)、肌肉無力、周圍神經(jīng)病變（可能不可逆），多發(fā)性神經(jīng)病。 （8）精神疾?。壕癫》磻?yīng)(非常罕見病例可能最終致自我傷害行為如自殺意念/自殺想法或企圖自殺)。 （9）腎臟和泌尿系統(tǒng)疾?。耗I功能障礙、間質(zhì)性腎炎。 （10）呼吸系統(tǒng)、胸和縱隔疾?。哼^敏性肺炎。 （11）皮膚和皮下組織類疾?。汗饷粜?光毒性反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥。 （12）眼器官疾?。阂曈X喪失（特別是在中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)過程中，大部分是一過性的）。

本品含有枯草芽孢桿菌和屎腸球菌，可調(diào)節(jié)人體腸道環(huán)境，促進(jìn)腸道正常菌群的生長繁殖，抑制腸道致病菌的生長，從而有效地保護(hù)腸道。本品含有嬰幼兒生長發(fā)育所必需的維生素B1，B2，B6，B12，維生素C及煙酰胺等維生素，以及微量元素鋅和礦物質(zhì)鈣，其加入量是根據(jù)美國FDA（食品和藥品管理局）人體每日攝取推薦量（Recommended Daily Allowances)確定的。

1、致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂、周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響：使用氟喹諾酮類藥物（包括鹽酸莫西沙星），已有報告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關(guān)節(jié)痛，肌痛，周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)（幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴(yán)重頭痛和錯亂）。這些不良反應(yīng)可發(fā)生在使用鹽酸莫西沙星后數(shù)小時至數(shù)周。任何年齡段的患者，之前沒有相關(guān)風(fēng)險因素，均有報告發(fā)生這些不良反應(yīng)。 2、肌腱病和肌腱斷裂：氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風(fēng)險增加。這種不良反應(yīng)最常發(fā)生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術(shù)修復(fù)。也有報告在肩，手部，肱二頭肌，拇指和其他肌腱點(diǎn)出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發(fā)生在開始使用莫西沙星后數(shù)小時或數(shù)天，或結(jié)束治療后幾個月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側(cè)發(fā)生。這種風(fēng)險在60歲以上老年患者，服用皮質(zhì)類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術(shù)的患者中進(jìn)一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類固醇的因素外，另可獨(dú)立增加肌腱斷裂風(fēng)險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發(fā)生在沒有上述風(fēng)險因素的使用氟喹諾酮類藥物的患者中。肌腱斷裂可發(fā)生在治療過程中或治療結(jié)束后；也有報告在治療結(jié)束數(shù)月后發(fā)生肌腱斷裂。在患者發(fā)生肌腱疼痛，腫脹，炎癥或斷裂后，應(yīng)停止使用本品。在出現(xiàn)肌腱炎或肌腱斷裂的跡象后，應(yīng)建議患者休息，并與醫(yī)生聯(lián)系，換用非喹諾酮類抗生素藥物。有肌腱疾病病史或發(fā)生過肌腱炎和肌腱斷裂的患者應(yīng)避免使用氟喹諾酮類抗生素，包括鹽酸莫西沙星。 3、重癥肌無力加重：氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，有神經(jīng)肌肉阻斷活性，可能加劇重癥肌無力患者的肌無力癥狀。上市后的嚴(yán)重不良事件，包括死亡和需要通氣支持，和患有重癥肌無力患者使用氟喹諾酮類藥物相關(guān)?；加兄匕Y肌無力的患者應(yīng)避免使用鹽酸莫西沙星。 4、QT間期延長：鹽酸莫西沙星已被證明可使某些患者的心電圖QT間期延長?？诜?.4g的鹽酸莫西沙星，從給藥前至鹽酸莫西沙星達(dá)最大濃度時，平均QTc變化為6msec(±26)(n=787)。靜脈滴注0.4g的鹽酸莫西沙星（每天滴注時間為1小時），從給藥前至給藥第1天時，平均QTc變化為10msec(±22)(n=667)，第3天平均QTc變化為7msec(±24)(n=667)。 由于缺乏這些患者的用藥經(jīng)驗(yàn)，本品應(yīng)避免用于下列患者： （1）已知QT間期延長； （2）室性心律失常，包括尖端扭轉(zhuǎn)型，因?yàn)镼T間期延長可能導(dǎo)致發(fā)生這些狀況的風(fēng)險增加； （3）持續(xù)的心律失常狀況，如具有臨床顯著性的心動過緩和急性心肌缺血； （4）未治療的低鉀血癥或低鎂血癥； （5）使用抗心律失常IA類藥物（例如，奎尼丁、普魯卡因胺）或III類藥物（例如，胺碘酮、索他洛爾）； （6）其他延長QT間期的藥物，如西沙必利、紅霉素、抗精神病藥物和三環(huán)抗抑郁藥。 老年患者使用鹽酸莫西沙星的注射液可能更容易發(fā)生藥物相關(guān)的QT間期延長。患有輕度、中度或重度肝硬化，代謝紊亂伴隨肝功能不全的患者使用本品可能會導(dǎo)致QT間期延長。肝硬化患者使用鹽酸莫西沙星應(yīng)監(jiān)測心電圖。 QT間期延長的程度會隨著藥物濃度或者注射液的輸液速率的增加而增加，因此，不應(yīng)超過推薦劑量或滴注速度。 在上市前臨床試驗(yàn)中，798例使用鹽酸莫西沙星的患者和702例同時使用已知可致QT間期延長藥物的對照患者的心血管不良事件的發(fā)生率相似。在超過15500例患者使用鹽酸莫西沙星的對照臨床研究中，包括759例在治療開始時為低血鉀的患者，沒有因QT間期延長導(dǎo)致的心血管疾病發(fā)病率或死亡率的增加。在1項(xiàng)超過18000例患者使用鹽酸莫西沙星片上市后觀察性研究中，沒有觀察到死亡率的增加，這些患者未進(jìn)行心電圖的檢測。 5、過敏反應(yīng)：使用喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星的患者，已報告發(fā)生嚴(yán)重的過敏反應(yīng)。一些患者在第一次給藥后即發(fā)生，有些反應(yīng)可伴隨有心血管系統(tǒng)衰竭、喪失意識、刺痛、咽或面部水腫、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢等。嚴(yán)重的過敏反應(yīng)需要腎上腺素緊急治療。鹽酸莫西沙星應(yīng)在第一次出現(xiàn)皮疹或其他任何過敏跡象時停止使用。必要時可進(jìn)行輸氧，靜脈注射類固醇，氣道管理，包括插管等措施。 6、其他嚴(yán)重并且有時致命的反應(yīng)：使用喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星的患者，已有出現(xiàn)其他嚴(yán)重并且有時致命的事件的報告。這些事件中有些是由于過敏，有些則病因不明。這些事件可能是重度的，通常發(fā)生在多劑量給藥后。臨床表現(xiàn)可包括以下的一個或多個癥狀：發(fā)熱、皮疹、嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)（例如，中毒性表皮壞死松解癥，Stevens-Johnson綜合征）；血管炎；關(guān)節(jié)痛；肌痛；血清病；過敏性肺炎；間質(zhì)性腎炎；急性腎功能不全或腎衰竭；肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝功能衰竭；貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血；血小板減少癥，包括血栓性血小板減少性紫癜；白細(xì)胞減少癥；粒細(xì)胞缺乏癥；全血細(xì)胞減少癥和/或其他血液學(xué)異常。應(yīng)在第一次出現(xiàn)皮疹、黃疸或任何其他過敏表現(xiàn)時立即停藥并且采取措施。 7、中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響：使用氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，已有報告會使中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)的風(fēng)險增加，包括：驚厥和顱內(nèi)壓增高（包括假性腦瘤）以及中毒引起的精神病。使用氟喹諾酮類藥物可能會導(dǎo)致中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)包括焦躁、激動、失眠、焦慮、噩夢、偏執(zhí)狂、頭暈、錯亂、震顫、幻覺、抑郁和自殺想法或行為。這些反應(yīng)可能發(fā)生在首次用藥后。如果這些反應(yīng)發(fā)生在患者使用鹽酸莫西沙星時，應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)?shù)拇胧?。與所有的氟喹諾酮類藥物一樣，已知或懷疑有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者（例如，嚴(yán)重的腦動脈硬化、癲癇）或存在其他風(fēng)險因素的患者（如有發(fā)作傾向或發(fā)作閾值降低）應(yīng)在獲益超過風(fēng)險時使用鹽酸莫西沙星。 8、周圍神經(jīng)病變：已有報告患者使用氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，產(chǎn)生罕見的感覺或感覺運(yùn)動性軸索神經(jīng)病，影響小和/或大的軸索，致皮膚感覺異常、感覺遲鈍、觸物痛感和衰弱。對于某些患者，癥狀可能在鹽酸莫西沙星用藥后很快發(fā)生并且可能是不可逆的。如果患者出現(xiàn)外周神經(jīng)病變癥狀，包括疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木和/或無力，或其他感覺，包括輕觸覺、痛覺、溫覺、位置覺和振動覺的變化，應(yīng)立即停藥。有周圍神經(jīng)病變病史的患者應(yīng)避免使用氟喹諾酮類抗生素，包括鹽酸莫西沙星。 9、精神病學(xué)反應(yīng)：即使在第一次使用喹諾酮類藥物后（包括莫西沙星）也可能會發(fā)生精神病學(xué)反應(yīng)。在非常罕見病例中出現(xiàn)了發(fā)展為自殺意念和自我傷害行為的抑郁或精神病反應(yīng)，例如企圖自殺等。如果患者出現(xiàn)了上述反應(yīng)，應(yīng)該停止使用莫西沙星并進(jìn)行適當(dāng)?shù)募膊≈委?。精神病患者或有精神性疾病病史的患者?yīng)慎用莫西沙星。 10、艱難梭菌相關(guān)性腹瀉：幾乎所有的抗菌藥物均出現(xiàn)過艱難梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）的報告，包括鹽酸莫西沙星，嚴(yán)重程度從輕度腹瀉至嚴(yán)重結(jié)腸炎?？咕幬镏委熓菇Y(jié)腸的正常菌群改變，從而導(dǎo)致艱難梭菌過度生長。艱難梭菌產(chǎn)生的毒素A和B，是艱難梭菌相關(guān)性腹瀉的原因。高毒性的梭菌引起的發(fā)病率和死亡率均升高，這些感染抗菌治療無效，并可能需要結(jié)腸切除術(shù)。在接收抗生素治療后，出現(xiàn)腹瀉均應(yīng)考慮CDAD的可能性。因?yàn)镃DAD可能發(fā)生在使用抗菌藥物治療后兩個月，因此仔細(xì)詢問病史是必要的。如果懷疑或證實(shí)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉，可能需要停止目前使用的不針對艱難梭菌的抗生素。應(yīng)適當(dāng)補(bǔ)充液體和電解質(zhì)，補(bǔ)充蛋白質(zhì)，采用針對艱難梭菌的抗生素治療，出現(xiàn)臨床指征時應(yīng)進(jìn)行手術(shù)評價。 11、動物的關(guān)節(jié)病：口服鹽酸莫西沙星引起未成熟犬跛行。負(fù)重關(guān)節(jié)的組織病理學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)這些犬軟骨永久性改變。相關(guān)喹諾酮類藥物也產(chǎn)生負(fù)重關(guān)節(jié)的軟骨糜爛以及在未成熟的各種動物物種產(chǎn)生其他關(guān)節(jié)癥狀。 12、對血糖的干擾：和所有氟喹諾酮類藥物一樣，使用鹽酸莫西沙星有報告血糖受到干擾，包括高血糖和低血糖。在使用鹽酸莫西沙星的患者中，血糖障礙主要發(fā)生于那些同時口服降糖藥（如磺酰脲類藥物）或使用胰島素的老年患者中。對于糖尿病患者，需更加注意監(jiān)測血糖。如發(fā)生低血糖，需立即停用鹽酸莫西沙星并開展適當(dāng)治療。 13、光敏感性/光毒性：在使用喹諾酮類抗生素后暴露于陽光或紫外線照射下，會發(fā)生中度至嚴(yán)重的光敏性/光毒性反應(yīng)，后者可能表現(xiàn)過度的曬傷反應(yīng)（例如，燒灼感、紅斑、水泡、滲出、水腫），常在暴露于光的部位出現(xiàn)（通常是脖子的“V”型區(qū)域、前臂伸肌表面、手的背部）。因此，應(yīng)該避免過度暴露于光源下。發(fā)生光毒性反應(yīng)時應(yīng)停藥。 14、細(xì)菌耐藥性的發(fā)生：在沒有證據(jù)證明高度疑似細(xì)菌感染或用來預(yù)防細(xì)菌感染的情況下，使用鹽酸莫西沙星并不能使患者受益，反而會增加耐藥菌發(fā)生的風(fēng)險。 15、對駕駛或操作機(jī)械能力的影響：沒有進(jìn)行有關(guān)鹽酸莫西沙星對駕駛和操作機(jī)械能力的影響方面的試驗(yàn)。然而，包括鹽酸莫西沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類藥物可能會導(dǎo)致患者出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)（如頭暈，急性、短暫的目盲，參見【不良反應(yīng)】）或急性和短時間的意識喪失（暈厥，參見【不良反應(yīng)】），會損害患者的駕駛或操作機(jī)械的能力。應(yīng)當(dāng)建議患者在駕駛或操作機(jī)械之前考慮自己對鹽酸莫西沙星是否有反應(yīng)。 16、盆腔炎性疾?。横槍?fù)雜盆腔感染患者（如伴有輸卵管－卵巢或盆腔膿腫）治療時，需考慮使用鹽酸莫西沙星的注射液進(jìn)行治療，而不推薦口服莫西沙星治療。 盆腔炎性疾病可能是由對氟喹諾酮類耐藥的淋病奈瑟氏菌導(dǎo)致的。因而在此類患者中，莫西沙星應(yīng)當(dāng)與另外一種合適的抗生素（例如頭孢菌素）同時使用，除非能夠排除對莫西沙星耐藥的淋病奈瑟氏菌。如果治療3天后臨床上無改善，應(yīng)當(dāng)重新考慮治療。 17、孕婦及哺乳期婦女： （1）孕婦：懷孕類別C。動物研究顯示鹽酸莫西沙星有生殖毒性，但對人的潛在危險性尚不明確。人類在懷孕期間使用鹽酸莫西沙星的安全性尚未被證實(shí)，兒童服用喹諾酮類藥物可引起可逆性關(guān)節(jié)損傷。因此，鹽酸莫西沙星禁用于妊娠期的婦女。 （2）哺乳期婦女：與其他喹諾酮類藥物相同，鹽酸莫西沙星可造成未成年試驗(yàn)動物負(fù)重關(guān)節(jié)的軟骨損傷。臨床前研究證實(shí)小量的鹽酸莫西沙星可以分布到人類的乳汁中，尚缺乏哺乳期婦女的數(shù)據(jù)。因此，鹽酸莫西沙星禁用于哺乳期的婦女。 18、兒童用藥：兒童和青少年（＜18歲）禁止使用鹽酸莫西沙星。尚未確定鹽酸莫西沙星在兒童和青少年中的有效性和安全性。 19、老年用藥：老年患者不必調(diào)整用藥劑量。 （1）老年患者在使用氟喹諾酮類藥物，如鹽酸莫西沙星時會增加嚴(yán)重肌腱疾病，包括肌腱斷裂的風(fēng)險，在患者同時接受皮質(zhì)類固醇治療時，這種風(fēng)險會進(jìn)一步增加。肌腱炎或肌腱斷裂可以涉及跟腱、手、肩或其他肌腱所在位置，可能發(fā)生在治療期間或完成治療之后，已有報告在使用氟喹諾酮類藥物治療數(shù)月后發(fā)生肌腱炎或肌腱斷裂。在向老年患者，尤其是同時使用皮質(zhì)類固醇的老年患者開具處方時應(yīng)謹(jǐn)慎，患者應(yīng)該被告知這個潛在的副作用，并建議如果發(fā)生任何癥狀的肌腱炎或肌腱斷裂應(yīng)停用鹽酸莫西沙星并聯(lián)系醫(yī)生。 一項(xiàng)多劑量對照臨床試驗(yàn)，口服鹽酸莫西沙星的患者中有23%的患者大于或等于65歲，9%是大于或等于75歲。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明，65歲及以上的老年患者口服鹽酸莫西沙星的安全性和有效性與普通成年人相比無差異。 （2）在靜脈滴注鹽酸莫西沙星的試驗(yàn)中，患者年齡65周歲及以上的占42％，年齡75周歲及以上的占23％。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，65周歲及以上的患者靜脈滴注鹽酸莫西沙星的安全性與對照組一致?？傮w而言，老年患者更容易受與QT間期相關(guān)藥物的影響。因此，服用可導(dǎo)致QT間期延長的藥物（如IA類或III類抗心律失常藥物）的患者或具有尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速風(fēng)險因素（如已知QT間期延長，未糾正的低鉀血癥）的患者應(yīng)避免使用鹽酸莫西沙星。 20、藥物過量： （1）單劑量口服用藥到2.8g，未觀察到嚴(yán)重不良事件發(fā)生。如出現(xiàn)急性過量的情況，應(yīng)排空胃并保持充足的水分。由于可能會引起患者QT間期延長，應(yīng)進(jìn)行心電監(jiān)護(hù)，并仔細(xì)觀察，根據(jù)患者臨床情況給予患者適當(dāng)?shù)闹С种委煛Ｋ幬镞^量后口服活性炭可有效防止莫西沙星系統(tǒng)暴露的過量增加。約3％和9％的莫西沙星以2％和4.5％的葡萄糖醛酸代謝產(chǎn)物可分別通過連續(xù)臥床腹膜透析和血液透析除去。 （2）單劑量口服2000mg/kg、500mg/kg和1500mg/kg鹽酸莫西沙星，可以分別導(dǎo)致大鼠、小鼠和食蟹猴死亡。靜脈注射小鼠和大鼠的最小致死劑量為100mg/kg。臨床表現(xiàn)包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）和消化系統(tǒng)癥狀如活動力下降、震顫、抽搐、嘔吐和腹瀉。

1. 直接服用時應(yīng)注意避免嗆咳，不滿3歲的嬰幼兒不宜直接服用。2. 本品為活菌制劑，切勿將本品置于高溫處，溶解時水溫不宜超過40℃。3. 對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。4. 本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。5. 請將本品放在兒童不能接觸的地方。6. 兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。7. 如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。