奧利司他

奧利司他

四磨湯口服液

本品主要成份為奧利司他。

木香、枳殼、烏藥、檳榔。

重慶植恩藥業(yè)有限公司

湖南漢森制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20100050

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20025044

本品用于：

順氣降逆，消積止痛。用于嬰幼兒乳食內(nèi)滯證，食積證、癥見(jiàn)腹脹、腹痛、啼哭不安、厭食納差、腹瀉或便秘；中老年氣滯、食積證、癥見(jiàn)脘腹脹滿、腹痛、便秘；以及腹部手術(shù)后促進(jìn)腸胃功能的恢復(fù)。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。 奧利司他膠囊/片：以下為成人推薦使用劑量。 1、本品的推薦劑量為餐時(shí)或餐后一小時(shí)內(nèi)服0.12g膠囊一粒/一片。如果有一餐未進(jìn)或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。長(zhǎng)期服用本品的治療效果（包括控制體重和改善危險(xiǎn)因素）可以持續(xù)。病人的膳食應(yīng)營(yíng)養(yǎng)均衡，微低熱能，大約30％熱能來(lái)自脂肪，食物中應(yīng)富含水果和蔬菜。脂肪、碳水化合物和蛋白質(zhì)的攝入應(yīng)分布于每日三餐。沒(méi)有證據(jù)表明高于每日三次，每次0.12g的劑量能增強(qiáng)療效。 2、測(cè)定糞便中脂肪含量表明，本品的藥效在給藥后24-48小時(shí)即可顯現(xiàn)。停止治療后48-72小時(shí)糞便中脂肪含量便恢復(fù)到治療前水平。 3、尚未在肝和/或腎損害患者以及兒童患者中開(kāi)展臨床研究。

口服，成人一次20ml，一日3次；新生兒一次3～5ml，一日3次；幼兒一次10m...

1、18歲以下兒童、孕婦及哺乳期婦女禁用。 2、對(duì)奧利司他或藥物制劑中任何一種成份過(guò)敏的患者禁用。 3、慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用。 4、器質(zhì)性肥胖患者（如甲狀腺機(jī)能減退）禁用。 5、器官移植者以及服用環(huán)孢霉素患者禁用。奧利司他會(huì)干擾抗移植排斥反應(yīng)的藥物。 6、未超重者禁用。

尚不明確。

本品用于：

順氣降逆，消積止痛。用于嬰幼兒乳食內(nèi)滯證，食積證、癥見(jiàn)腹脹、腹痛、啼哭不安、厭食納差、腹瀉或便秘；中老年氣滯、食積證、癥見(jiàn)脘腹脹滿、腹痛、便秘；以及腹部手術(shù)后促進(jìn)腸胃功能的恢復(fù)。

1、臨床研究經(jīng)驗(yàn)： （1）本品主要引起胃腸道不良反應(yīng)，其與藥物阻止攝入脂肪的吸收的藥理作用有關(guān)。常見(jiàn)不良反應(yīng)為：油性斑點(diǎn)，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪（油）性大便，脂肪瀉，大便次數(shù)增多和大便失禁。 （2）隨膳食中脂肪成分增加，上述不良反應(yīng)發(fā)生率也相應(yīng)增高。病人應(yīng)被告知發(fā)生胃腸道反應(yīng)的可能性，以及應(yīng)如何妥善處理，諸如：改善膳食結(jié)構(gòu)，尤其是脂肪含量的控制。低脂膳食可減少發(fā)生胃腸道不良反應(yīng)的可能性，這有助于病人自行檢測(cè)和調(diào)整脂肪攝入量。這些胃腸道不良反應(yīng)通常是輕度的和一過(guò)性的，它們?cè)谥委熢缙冢ㄇ?個(gè)月）出現(xiàn)，大部分病人只出現(xiàn)一過(guò)性的不良反應(yīng)。 （3）通常在服用本品的病人中較多出現(xiàn)的胃腸道急性反應(yīng)有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙體病、牙齦疾病。觀察到的其它不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲乏、泌尿道感染。 （4）在一項(xiàng)為期4年的臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)發(fā)生的分布模式與已報(bào)道的進(jìn)行了1年到2年的臨床研究相似，第1年胃腸道相關(guān)的不良反應(yīng)總發(fā)生率相似，以后逐年遞減。 2、上市后經(jīng)驗(yàn)： （1）使用奧利司他已有罕見(jiàn)的轉(zhuǎn)氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報(bào)告，并出現(xiàn)肝衰竭病例，其中部分患者需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡。奧利司他還有發(fā)生罕見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道，主要臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過(guò)敏性反應(yīng)，出現(xiàn)大皰疹十分罕見(jiàn)。 （2）上市后監(jiān)測(cè)還發(fā)現(xiàn)有胰腺炎的報(bào)道。 （3）上市后，病人聯(lián)合服用奧利司他和抗凝血?jiǎng)r(shí)，會(huì)產(chǎn)生凝血酶減少、INR（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值）增加及由于用抗凝血?jiǎng)┲委煵黄胶舛鴮?dǎo)致止血參數(shù)的變化。 （4）有報(bào)道稱在同時(shí)服用奧利司他和抗癲癇藥的患者中會(huì)出現(xiàn)痙攣癥狀。有高草酸鹽尿和草酸鹽腎病報(bào)告。

1、第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師，治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病、中度以上脂肪肝以及曾患有膽囊疾病、腎結(jié)石、胰腺炎的患者，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下結(jié)合其他藥物進(jìn)行治療。 2、不推薦體重指數(shù)低于24的人群使用本品。體重指數(shù)近似值的計(jì)算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計(jì)算，身高以米為單位計(jì)算）。在“體重指數(shù)為24對(duì)應(yīng)身高體重的附表”中查找自己的身高，當(dāng)體重大于等于身高對(duì)應(yīng)的體重時(shí)，表明體重指數(shù)高于24，才適合服用奧利司他。 3、服用本品時(shí)應(yīng)盡量減少攝入脂肪含量高的食物。 4、使用本品同時(shí)應(yīng)注意結(jié)合運(yùn)動(dòng)和控制飲食，才能達(dá)到良好效果。 5、沒(méi)有證據(jù)證明本品加大用量后能增強(qiáng)療效，因此，請(qǐng)按推薦劑量服用，不要擅自增加用量?？膳浜系蜔帷⒌椭嬍澈瓦\(yùn)動(dòng)持續(xù)治療至目標(biāo)體重，大部分的體重減輕發(fā)生在治療的前6個(gè)月。如果停服奧利司他，仍需繼續(xù)控制飲食和運(yùn)動(dòng)。如果停藥后體重反彈，可以再繼續(xù)服用奧利司他同時(shí)配合控制飲食和運(yùn)動(dòng)進(jìn)行治療。 6、請(qǐng)按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。 7、體重減低會(huì)增加膽石癥的風(fēng)險(xiǎn)，故膽石癥患者請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師指導(dǎo)下使用本品。 8、服用胺碘酮、法華林或其他口服抗凝血?jiǎng)⒎弥委熖悄虿』蚣谞钕偌膊∷幬镆约捌渌麥p肥藥物或腎臟疾病的患者，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用本品。 9、建議每日服用奧利司他不超過(guò)3次。 10、過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 11、奧利司他可能增加服用者尿結(jié)晶的風(fēng)險(xiǎn)，有腎功能不全風(fēng)險(xiǎn)的患者在服用奧利司他過(guò)程中應(yīng)監(jiān)測(cè)腎功能，有高草酸尿和草酸鈣腎結(jié)石病史的患者服用奧利司他時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。 12、由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見(jiàn)的急性肝細(xì)胞壞死或急性肝衰竭的嚴(yán)重肝損傷報(bào)道，其中部分患者需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡，故處方醫(yī)生應(yīng)指導(dǎo)患者主動(dòng)報(bào)告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征，如出現(xiàn)食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛中的任何癥狀時(shí)，應(yīng)立即停用奧利司他和其他可疑藥品，并咨詢醫(yī)師、檢測(cè)肝功能。 13、出現(xiàn)重度或持續(xù)性腹痛，請(qǐng)停藥并咨詢醫(yī)師。這可能是嚴(yán)重藥物反應(yīng)的信號(hào)。 14、由于奧利司他可降低A、D、E、K和β-胡蘿卜素的吸收，因此在服用奧利司他期間，每天服用本品2小時(shí)后或在睡前需服用一次含有這些維生素的復(fù)合維生素。經(jīng)過(guò)最多不超過(guò)四年的奧利司他治療，大部分病人維生素A、D、E、K和β-胡蘿卜素水平仍在正常范圍內(nèi)。為了保證有足夠的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，可以考慮補(bǔ)充復(fù)合維生素。 15、應(yīng)該教育病人遵從膳食指導(dǎo)。當(dāng)本品與高脂成分飲食（比如一天2000卡熱能中，超過(guò)30％的熱能來(lái)源于67克以上的脂肪供給）合用時(shí)，發(fā)生胃腸道事件的可能性會(huì)增加。每日脂肪攝入量應(yīng)分布在三頓主餐中。當(dāng)本品與脂肪含量很高的某一餐同服時(shí)，發(fā)生胃腸道反應(yīng)的可能性增加。 16、在2型糖尿病患者中，本品在導(dǎo)致體重減輕的同時(shí)常常伴隨著血糖控制的改善，從而允許或需要減少降糖藥的劑量（如磺酰脲類藥物）。 17、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 18、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 19、如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 20．超過(guò)包裝顯示的有效期后，不應(yīng)服用。 21、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）在動(dòng)物生殖毒性研究中沒(méi)有觀察到與奧利司他相關(guān)的胚胎毒性和致畸作用。在動(dòng)物研究中沒(méi)有出現(xiàn)致畸作用。孕婦禁用。 （2）尚未研究過(guò)奧利司他是否經(jīng)人乳排泌。哺乳期婦女禁用本品。 22、兒童用藥：18歲以下兒童禁用本品。 23、藥物過(guò)量： （1）在體重正常者及肥胖者中的研究顯示，口服本品單劑0.8g以及每日三次每次0.4g服用15天未見(jiàn)有意義的不良事件。并且，肥胖者每次服用本品0.24g每日三次，連續(xù)6個(gè)月，不良事件無(wú)顯著增加。 （2）上市后，未出現(xiàn)因過(guò)量用藥而產(chǎn)生不良事件或產(chǎn)生的不良事件與推薦劑量所產(chǎn)生的不良事件狀況相似。如果出現(xiàn)明顯過(guò)量服用本品，應(yīng)對(duì)病人作24小時(shí)觀察。根據(jù)人體和動(dòng)物試驗(yàn)，奧利司他因?yàn)橐种浦久付鸬娜硇苑磻?yīng)是迅速可逆的。

1.飲食宜清淡，忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。2.冬天服用時(shí)，可將藥瓶放置溫水中加溫5～8分鐘后服用。3.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。4.嬰兒及年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。5.患兒如腹脹腹痛或哭鬧不安較重者應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。6.服藥3天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。7.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。9.兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用。10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。11.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。