米福(米非司酮膠囊(Ⅱ))

米福(米非司酮膠囊(Ⅱ))

鹽酸西替利嗪片

本品主要成份為米非司酮。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪?；瘜W名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

深圳市資福藥業(yè)有限公司

廣東彼迪藥業(yè)有限公司

國藥準字H20055518

國藥準字H20103387

米非司酮膠囊與前列腺素藥物序貫合用可用于終止停經(jīng)49天內(nèi)的妊娠。

季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

1、停經(jīng)不超過49天之健康早孕婦女，空腹或進食2小時后，口服25-50mg米非司酮膠囊，一日2次，連服2-3天，常規(guī)劑型總量150mg，每次服藥后禁食2小時，第3-4天清晨口服米索前列醇600μg（200μg×3片）或于陰道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚（1mg），或口服其他同類前列腺素藥物。臥床休息1-2小時，門診觀察6小時，注意用藥后出血情況、有無妊娠產(chǎn)物排出和副反應。 2、對本品總量150mg不能耐受的早孕婦女，使用米非司酮膠囊（半固體骨架型）可把總量減至50mg。服藥前后2小時禁食，第一天晨服米非司酮膠囊20mg（4粒），12小時后服10mg（2粒），第二天晨服米非司酮膠囊10mg（2粒），12小時后服10mg（2粒），第三天清晨口服米索前列醇600μg（200μg×3片）。臥床休息2小時，門診觀察6小時，注意用藥后出血情況、有無妊娠產(chǎn)物排出和不良反應。

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數(shù)情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現(xiàn)而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現(xiàn)不良反應，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數(shù)據(jù)，但是相關(guān)評估尚未完全結(jié)束，如需使用，請服用滴劑產(chǎn)品，謹遵醫(yī)囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應根據(jù)腎功能個體化。請采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計算： 對于腎功能損害的兒童患者，劑量的調(diào)整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無需調(diào)整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

以下患者禁用： 1、對本品及其中成份過敏者。 2、心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質(zhì)功能不全者。 3、有使用前列腺素類藥物禁忌者：如青光眼、哮喘及對前列腺素類藥物過敏等。 4、帶器妊娠。 5、懷疑宮外孕者。 6、異常出血或伴隨使用抗凝治療。 7、遺傳性卟啉癥。

偶有報告患者有輕微和短暫的不良反應，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動不安、口干、腹部不適。在測定精神運動功能的客觀試驗中，本品的鎮(zhèn)靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物致畸試驗顯示無任何致畸作用，但是為了預防，鹽酸西替利嗪不應給懷孕頭三個月的孕婦服用，同樣也不應給授乳婦女使用。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項腎功能損害患者用法用量。

米非司酮膠囊與前列腺素藥物序貫合用可用于終止停經(jīng)49天內(nèi)的妊娠。

季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

終止早孕治療過程的設(shè)計是誘導蛻膜壞死，必要的陰道出血和子宮收縮痙攣致使流產(chǎn)。幾乎所有接受米非司酮與米索前列醇治療的婦女均有不良反應，發(fā)生率約為90％。 1、子宮出血和下腹痛（包括子宮痙攣）是用本品治療可預見的結(jié)果，部分婦女出血量超過最大月經(jīng)量。 2、部分早孕婦女服藥后，有輕度惡心、嘔吐、頭暈、頭痛、疲勞、腹瀉，肛門墜脹感。 3、個別婦女可出現(xiàn)皮疹。 4、使用前列腺素后可有腹痛，部分對象可發(fā)生嘔吐腹瀉。少數(shù)有潮紅和發(fā)麻現(xiàn)象。 5、其他不良反應有：背痛、發(fā)熱、陰道炎、寒戰(zhàn)、消化不良、失眠、腿痛、焦慮、白帶和盆骨痛。 6、實驗室檢查可有血色素，血球壓積和血紅細胞下降，極少數(shù)可有血清ALT、AST、ALP及γ-GT增高。

1、嚴格掌握藥流適應癥，不能單以停經(jīng)天數(shù)計算孕周。因為婦女排卵時間有提前有錯后，受孕時間也會有前后的差別，單以停經(jīng)天數(shù)計算孕周會有偏差。所以應將停經(jīng)天數(shù)、婦科檢查與B超三者結(jié)合計算孕周，使孕囊控制在≤49天內(nèi)。 2、米非司酮膠囊用于流產(chǎn)時，必須在具有急診、刮宮手術(shù)和輸液、輸血等急救條件的醫(yī)療單位使用。本品不得在藥房自行出售。 3、服藥前必須向使用者詳細告知治療效果和可能出現(xiàn)的副反應。治療或隨診過程中，如出現(xiàn)大量出血或其他異常情況，應及時就醫(yī)。 4、服藥后，一般會發(fā)生陰道出血，部分婦女流產(chǎn)后出血時間較長。少數(shù)早孕婦女服用米非司酮膠囊后即可排出妊娠物，約80％的早孕婦女在使用前列腺素類藥物后的6小時內(nèi)排出胚囊，約20％的早孕婦女在服藥后一周內(nèi)排出妊娠物。 5、服藥后8-15天應去原治療單位復診，以確定流產(chǎn)效果。必要時作B超檢查，如確診為流產(chǎn)不全或繼續(xù)妊娠，應及時處理。 6、使用本品終止早孕失敗者，必須進行手術(shù)流產(chǎn)終止妊娠。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：除終止早孕婦女外，其他禁用。 8、兒童用藥：尚缺乏本品兒童用藥的安全性和有效性研究資料。 9、老年用藥：尚不明確。 10、藥物過量：在耐受性研究中，給予健康非妊娠婦女和男性對象單次口服1800mg米非司酮，未見有嚴重不良反應報告。如果病人攝入大大超過劑量，應當密切注意腎上腺素衰竭征兆。

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會強化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機、操作機器或高空作業(yè)人員慎用；對健康志愿者的試驗表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機敏性和反應時間，少數(shù)情況下服用10mg本品會導致機敏性降低。