他克莫司軟膏

處方藥非醫(yī)保進(jìn)口

通用名稱：他克莫司軟膏

批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字J20100016

生產(chǎn)企業(yè)： Astellas Toyama Co., Ltd. Toya

功能主治：普特彼適用于因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	他克莫司軟膏	聯(lián)苯芐唑乳膏
主要成分	他克莫司。	主要成分為聯(lián)苯芐唑。
生產(chǎn)企業(yè)	Astellas Toyama Co., Ltd. Toya	拜耳醫(yī)藥保健有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國藥準(zhǔn)字J20100016	國藥準(zhǔn)字H20003009
說明
作用與功效	普特彼適用于因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。	用于手癬、足癬、體癬、股癬、花斑癬及念珠性外陰陰道炎。
用法用量	成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全...	外用，一日1次，2～4周為一療程。涂布患處并搓揉幾分鐘。
副作用	1、在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對(duì)198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項(xiàng)隨機(jī)賦形劑對(duì)照研究和兩項(xiàng)長(zhǎng)期安全性研究中，分別有655例和571例患者接受了本品治療。下表列舉了三項(xiàng)設(shè)計(jì)相同、為期12周研究中、賦形劑組、 0.03%和0.1%濃度的本品治療組校正后不良事件發(fā)生率，以及兩項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)一年的安全性研究中未經(jīng)校正的不良事件發(fā)生率，不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關(guān)。可能與使用本品有關(guān)。兒童12周研究中共發(fā)生4例水痘；成人12周研究中有1例出現(xiàn)唇部帶狀皰疹；兒童開放性研究中發(fā)生7例水痘和1例帶狀皰疹；成人開放性研究中發(fā)生2例帶狀皰疹。（帶狀皰疹(Herpes Zoster)是由水痘帶狀皰疹病毒引起的急性炎癥性皮膚病，中醫(yī)稱為“纏腰火龍”、“纏腰火丹”。民間俗稱“蛇丹”、“蜘蛛瘡”。）通常為疣。在各種臨床試驗(yàn)中發(fā)生率大于或等于1%的其它不良事件包括禿發(fā)、ALT或AST升高、過敏樣反應(yīng)、心絞痛、血管神經(jīng)性水腫、厭食、焦慮、心律失常、關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、膽紅素血癥、乳房疼痛、蜂窩組織炎、腦血管意外、唇炎、	對(duì)或咪唑類藥物過敏患者禁用。
禁忌		兒童注意事項(xiàng)：尚未明確妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：孕婦、哺乳期婦女用藥尚缺乏資料。老人注意事項(xiàng)：尚未明確
成分	普特彼適用于因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。	用于手癬、足癬、體癬、股癬、花斑癬及念珠性外陰陰道炎。
藥理作用	藥理作用他克莫司治療特應(yīng)性皮炎的作用機(jī)制還不清楚。雖然對(duì)他克莫司的作用機(jī)制已有一定了解，但是這些發(fā)現(xiàn)與特應(yīng)性皮炎的臨床關(guān)系還不明確。他克莫司已被證實(shí)可以抑制T淋巴細(xì)胞活化，首先與細(xì)胞內(nèi)蛋白FKBP-12結(jié)合，形成由他克莫司-FKBP-12、鈣、鈣調(diào)蛋白和鈣調(diào)磷酸酶構(gòu)成的復(fù)合物，從而抑制鈣調(diào)磷酸酶的磷酸酶活性，阻止活化T細(xì)胞核轉(zhuǎn)錄因子（NF-AT）的去磷酸化和易位，NF-AT這種核成分會(huì)啟動(dòng)基因轉(zhuǎn)錄形成淋巴因子（例如IL-2，γ干擾素）。他克莫司還可以抑制編碼IL-3、IL-4、IL-5、GM-CSF和TNF-?的基因的轉(zhuǎn)錄，所有這些因子都參與早期階段的T細(xì)胞活化。此外，他克莫司可以抑制皮膚肥大細(xì)胞和嗜堿性粒細(xì)胞內(nèi)已合成介質(zhì)的釋放，下調(diào)朗格罕細(xì)胞表面FCεRI的表達(dá)。（波動(dòng)能量的傳遞，需要某種物質(zhì)基本粒子的準(zhǔn)彈性碰撞來實(shí)現(xiàn)。這種物質(zhì)的成分、形狀、密度、運(yùn)動(dòng)狀態(tài)，決定了波動(dòng)能量的傳遞方向和速度，這種對(duì)波的傳播起決定作用的物質(zhì)，稱為這種波的介質(zhì)。）毒理作用在為期26周的大鼠實(shí)驗(yàn)和為期28 天的家兔實(shí)驗(yàn)中，每天外用他克莫司軟膏（0.03% - 1%）后，在顯微鏡下觀察到皮膚變化（增生、表皮	為咪唑類抗真菌劑，具有廣譜抗真菌作用，對(duì)皮膚真菌、酵母菌(酵母菌是一些單細(xì)胞真菌，并非系統(tǒng)演化分類的單元。酵母菌是人類文明史中被應(yīng)用得最早的微生物。可在缺氧環(huán)境中生存。目前已知有1000多種酵母，根據(jù)酵母菌產(chǎn)生孢子(子囊孢子和擔(dān)孢子)的能力，可將酵母分成三類：形成孢子的株系屬于子囊菌和擔(dān)子菌。不形成孢子但主要通過出芽生殖來繁殖的稱為不完全真菌，或者叫假酵母(類酵母)。目前已知大部分酵母被分類到子囊菌門。酵母菌在自然界分布廣泛，主要生長(zhǎng)在偏酸性的潮濕的含糖環(huán)境中，而在釀酒中，它也十分重要。而且貓吃了還會(huì)脹大，非常的危險(xiǎn)。)、霉菌及其它真菌，如秕糠狀鱗斑霉菌，微小棒狀桿菌有效。體外試驗(yàn)表明本藥對(duì)皮膚真菌(如發(fā)癬菌)的作用主要是殺菌，而對(duì)酵母菌的作用主要是抑菌。本藥能很好地透過被感染的皮膚，作用迅速并持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，維持時(shí)間超過48hr。
注意事項(xiàng)	一般注意事項(xiàng) 本品在臨床上對(duì)感染性特應(yīng)性皮炎的安全性和有效性未進(jìn)行過評(píng)價(jià)。在開始使用本品治療前，應(yīng)首先清除治療部位的感染灶。特應(yīng)性皮炎患者易患淺表皮膚感染，包括皰疹性濕疹（卡波濟(jì)水痘樣疹），使用本品治療可能會(huì)增加帶狀皰疹病毒感染（水痘或帶狀皰疹）、單純皰疹病毒感染或皰疹性濕疹發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。如果存在這些感染，應(yīng)對(duì)本品治療的利益與風(fēng)險(xiǎn)的平衡進(jìn)行評(píng)估。在臨床研究中報(bào)告了33例淋巴結(jié)?。ㄕ?.8%）通常與感染有關(guān)（尤其是皮膚感染），在給予相應(yīng)抗生素治療后緩解。這33例患者中大多數(shù)有明確的病因，或最終消退。接受免疫抑制劑治療（例如全身性使用他克莫司）的器官移植患者發(fā)生淋巴瘤的危險(xiǎn)性增加，因此，接受本品治療并出現(xiàn)淋巴結(jié)病的患者應(yīng)調(diào)查其淋巴結(jié)病的病因。如果沒有明確找到淋巴結(jié)病的病因，或患者同時(shí)患有急性傳染性單核細(xì)胞增多癥，應(yīng)考慮中斷使用本品。對(duì)發(fā)生淋巴結(jié)病的患者應(yīng)進(jìn)一步觀察以確保淋巴結(jié)病消退。紫外線致癌作用的增強(qiáng)不一定依賴于光毒性作用機(jī)制。盡管沒有觀察到對(duì)人體的光毒性（參見不良反應(yīng)），但在一項(xiàng)動(dòng)物光致癌性研究中，本品縮短了皮膚腫瘤發(fā)生的時(shí)間（見非臨床毒理研究）。因此，患者應(yīng)盡量減少或避免自然光或	1.對(duì)聯(lián)苯芐唑過敏者及已知對(duì)鯨蠟硬脂醇過敏者。 2.避免接觸眼睛，并切忌口服。 3.用藥部位如有灼燒感、瘙癢、紅腫等應(yīng)停止用藥，洗凈。必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。 4.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 5.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 6.請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。