脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液

苯磺酸氨氯地平分散片

精制大豆油、無水葡萄糖、丙氨酸、精氨酸、門冬氨酸、苯丙氨酸谷氨酸、甘氨酸、組氨酸、異亮氨酸、亮氨酸、碳水化合物等。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司

南通久和藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20194022

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080298

本品用于不能或功能不全或被禁忌經(jīng)口/腸道攝取營(yíng)養(yǎng)的成人患者。

(1)高血壓?？蓡为?dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛?？蓡为?dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

本品可經(jīng)周圍靜脈或中心靜脈進(jìn)行輸注。使用前開通腔室間的可剝離封條，使三腔內(nèi)液體混合均勻，混合液在25℃下可放置24小時(shí)。維持機(jī)體氮平衡所需的氮量應(yīng)根據(jù)患者實(shí)際情況(如營(yíng)養(yǎng)狀況與代謝應(yīng)激等)決定。一般營(yíng)養(yǎng)狀況或輕度應(yīng)激的患者，其氮的需要量為按體重一日0.10—0.15g/kg，有中度或重度代謝應(yīng)激(無論有無營(yíng)養(yǎng)不良)的患者，其氮需要量為按體重一日0.15—0.3g/lg(相當(dāng)于氨基酸量一日1.0—2.0g/kg)。而葡萄糖與脂肪一般推薦需要量分別為按體重一日2.6—6.0g/kg與1.0—2.0g/kg.患者總的能量需要量由其實(shí)際臨床狀況決定，通常情況下為按體重一日20—30kcal/kg。肥胖患者則根據(jù)其理想體重決定。三個(gè)規(guī)格的KabivenPI是根據(jù)患者代謝中度增加，輕度增加以及基礎(chǔ)值設(shè)計(jì)的。為滿足患者全部的營(yíng)養(yǎng)需求，就考慮添加微量元素以及維生素。按患者體重計(jì)葡萄糖的最大輸注速率為按體重一小時(shí)0.25g/kg,氨基酸的輸注速率按體重不宜超過一小時(shí)0.1g/kg，脂肪按體重則不超不定期一小時(shí)0.15g/kg。本品輸注速率按患者體重不宜超過一小時(shí)3.7ml/kg(相當(dāng)于0.25g葡萄糖，0.09g氨基酸、0.13脂肪/kg)。推薦輸注時(shí)間為12-24小時(shí)。為避免可能發(fā)生的靜脈炎，建議每日更換輸液針刺入的位置。

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開始進(jìn)行。如臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密觀測(cè)后，可更快地開始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

尚不明確

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，本品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長(zhǎng)使消除率有下降趨勢(shì)。有報(bào)導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時(shí)，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

本品用于不能或功能不全或被禁忌經(jīng)口/腸道攝取營(yíng)養(yǎng)的成人患者。

(1)高血壓?？蓡为?dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛?？蓡为?dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

本品與所有高滲輸液一樣，如采用周圍靜脈輸注有可能發(fā)生靜脈炎。導(dǎo)致靜脈炎的因素很多，包括輸液管類型、直徑與長(zhǎng)度、輸注時(shí)間長(zhǎng)短、液體的pH值和滲透壓、感染/靜脈被穿刺的次數(shù)。因此建議已輸注本品的靜脈不再用于其它輸液添加劑注射使用，并建議每日更換輸液針刺入的位置。輸注英脫利匹特(脂肪乳注射液)可能會(huì)引起體溫升高(發(fā)生率<3%)，偶見寒戰(zhàn)、惡心/嘔吐(發(fā)生率<1%)。另有輸注過程中出現(xiàn)肝功能酶一過性升高的報(bào)告。輸注英脫利匹特產(chǎn)生其它不良反應(yīng)更為罕見。超敏反應(yīng)(過敏反應(yīng)、皮疹、蕁麻珍)呼吸癥狀(如呼吸急促)、高/低血壓、溶血、網(wǎng)織紅細(xì)胞增多、腹痛、頭痛、疲倦、陰莖異常勃起少見報(bào)道。脂肪超載綜合癥：脂肪廓清受損后會(huì)出現(xiàn)脂肪超載綜合癥，脂防超載綜合癥也會(huì)出現(xiàn)在雖以推薦劑量速率輸注，但由于臨床情況突然發(fā)生改變的患者(如腎功能損傷與感染)。脂肪超載綜合癥表現(xiàn)有高脂血癥，發(fā)熱、脂肪浸潤(rùn)，肝腫大，脾腫大，貧血，血細(xì)胞減少癥，血小板減少癥，凝血機(jī)制障礙，昏迷。若停止輸注所有癥狀通常均可逆轉(zhuǎn)。

須經(jīng)常檢測(cè)脂肪并且廓清能力。推薦檢測(cè)方法是在輸結(jié)束5-6小時(shí)后進(jìn)行，輸注期間血清甘油三酯不宜超過3mmol/L水、電解質(zhì)代謝紊亂(如異常高或低的血清電解質(zhì)水平)的患者在使用本品前須對(duì)有關(guān)指標(biāo)予以糾正。從中心靜脈輸注射，由于中心靜脈輸注可能會(huì)增加感染的機(jī)會(huì)，因此應(yīng)注意在無菌條件下進(jìn)行靜脈插管，并且一旦輸注過程出現(xiàn)任何異常現(xiàn)象，應(yīng)立即停止輸注。對(duì)脂質(zhì)代謝受損——如腎功能不全、失代償性糖尿病、胰腺炎、肝功能損害，甲狀腺功能低下(伴有高脂血癥)以及敗血癥患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品，如需使用則密切觀察血清甘油三酯濃度。另外，應(yīng)監(jiān)測(cè)血糖、血電解質(zhì)、血漿滲透壓、水電解質(zhì)平衡與酸堿平衡，以及肝功能酶(如堿性磷酸酶、ALT、AST)的情況。長(zhǎng)期輸注脂肪，還應(yīng)檢測(cè)血細(xì)胞計(jì)數(shù)和凝血狀況。當(dāng)患者伴有腎功能不全則應(yīng)密切監(jiān)測(cè)磷與鉀的攝入以防產(chǎn)生高磷血癥與高鉀血癥。根據(jù)患者電解質(zhì)實(shí)際水平，可另補(bǔ)充電解質(zhì)，但應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血電解質(zhì)變化情況。對(duì)代謝性酸中毒，乳酸酸中毒，細(xì)胞供氧不足，血漿滲透壓增高的患者應(yīng)謹(jǐn)慎給予腸外營(yíng)養(yǎng)。對(duì)有電解質(zhì)潴留的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。出現(xiàn)過敏性反應(yīng)(如發(fā)熱、寒戰(zhàn)、皮疹、呼吸困難)的患者應(yīng)立即停止輸注。由于本品含有脂肪，故在血清脂肪被廓清之前采血監(jiān)測(cè)可能會(huì)出現(xiàn)干擾某些實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)現(xiàn)象(如膽紅素、乳酸脫氫酶、氧飽和度、血紅蛋白)。大多數(shù)患者而言，血清脂肪廓清時(shí)間為5-6小時(shí)。靜脈輸注氨基酸時(shí)可能伴有微量元素尿中排出的增加，尤其是鋅，對(duì)需要進(jìn)行長(zhǎng)期靜脈營(yíng)養(yǎng)的患者應(yīng)注意微量元素的補(bǔ)充。對(duì)營(yíng)養(yǎng)不良患者開始進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)支持時(shí)由于體液的變化，可能會(huì)誘發(fā)肺水腫、充血性心力衰竭，還可能在24-48小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)血鉀、血磷、血鎂及血中水溶性維生素濃度的降低。因此在給予靜脈營(yíng)養(yǎng)初期應(yīng)小心，密切觀察并調(diào)整液體、電解質(zhì)、礦物質(zhì)與維生素的用量。禁止本品與輸血/血制品同用一根(套)輸液管(器)。如患者出現(xiàn)高糖血癥需另外補(bǔ)充胰島素。只有在氨基酸溶液與葡萄糖溶液澄清且無色/微黃、脂肪乳溶液呈現(xiàn)白色均質(zhì)狀態(tài)方可使用本品，使用前需將本品充分混勻。周圍靜脈輸注：如有用周圍靜脈輸注溶液有可能發(fā)生靜脈炎，影響靜脈炎的因素很多，包括輸液管類型、直徑與長(zhǎng)度、輸注時(shí)間長(zhǎng)短、溶液PH與滲透壓。感染以及靜脈本身操作次數(shù)多少，建議已進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)支持的靜脈不再用于其他輸液或添加劑注射使用。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2．因本品的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而對(duì)于嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對(duì)非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級(jí)）進(jìn)行的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時(shí)延長(zhǎng)，但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此，這類患者使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。