卡泊三醇搽劑

卡泊三醇搽劑

復(fù)方酮康唑軟膏

卡泊三醇，化學(xué)名稱為：9, 10-開環(huán)膽甾-24-環(huán)丙基-5, 7, 10 (19), 22-四烯-1, 3,24三醇 水合物 結(jié)構(gòu)式為： 分子式：C27H40O3, H2O 分子量：430.6

本品為復(fù)方制劑，主要組分為：每克含酮康唑10mg和丙酸氯倍他索0.5mg。

LEO Pharma A/S 丹麥利奧制藥有限公司

桂林華信制藥有限公司

國藥準字HJ20150664

國藥準字H20057784

頭部銀屑病。

用于體癬，手、足癬，股癬。

將本品少量涂于頭部患處皮膚，早晚各一次。每周用量不可超過60ml。當(dāng)患者還同時使...

外用，直接涂于患處，一日2次。

最常報道的不良反應(yīng)多為皮膚反應(yīng)。特別是用藥部位的反應(yīng)。高鈣血癥和過敏反應(yīng)的報道非常罕見。 根據(jù)臨床數(shù)據(jù)，達力士?軟膏的不良反應(yīng)發(fā)生率約為25%左右。（表見說明書）

1.常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀，毛囊炎、皮膚萎縮變薄，毛細血管擴張，色素沉著以及繼發(fā)感染等。2.可見皮膚干燥、多毛、萎縮紋，對感染的易感性增加等。3.長期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進癥，表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀。4.偶見引起變態(tài)反應(yīng)性皮炎。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗未發(fā)現(xiàn)本品有任何致畸作用，但本品在孕婦和哺乳期婦女中的用藥安全性尚未完全確定，不確定卡泊三醇是否通過乳汁排泄，因此不應(yīng)在妊娠和哺乳期使用。 兒童用藥：因兒童用藥的安全性、有效性。劑量尚未完全確定，本品不應(yīng)用與兒童。 老年用藥：老年患者用藥尚沒有具體的臨床實踐經(jīng)驗。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：兒童禁用。老年用藥：無參考文獻說明。

頭部銀屑病。

用于體癬，手、足癬，股癬。

藥理作用： 本品為維生素D衍生物卡泊三醇的外用制劑，能抑制皮膚細胞（角脘細胞）增生和誘導(dǎo)其分化，從而使銀屑病皮損的增生和分化異常得以糾正。 毒理研究： 本品對鈣代謝的影響大約為激素活化型維生素D3的1/100。 在小鼠進行的致皮膚癌研究表明沒有任何特殊的致皮膚癌的風(fēng)險?？ú慈既芤喊?個劑量組3、10和30mg/kg/天（按體表面積計，分別為9、30和90mg/m2/天。相當(dāng)于對60kg的成人最大推薦日劑量達的0.25、0.84和2.5倍）局部使用24個月。高劑量是卡泊三醇的皮膚最大耐受劑量。在10和30mg/kg/天組的生存率降低，尤其是對雄性鼠。生存率的降低與梗阻性尿路病發(fā)生的升高有關(guān)。與治療有關(guān)的最大變化可能是尿成分的變化。這與高劑量卡泊三醇和維生素D類似物使用的預(yù)期一致。未見對皮膚的影響，未見經(jīng)皮或全身致癌作用。 在一項白化裸鼠的研究中，重復(fù)暴露在UV照射和局部使用卡泊三醇40周，藥物劑量水平與前述經(jīng)皮致癌試驗相同，觀察到減少UV照射皮膚出現(xiàn)皮膚癌降低的現(xiàn)象（僅在雄性鼠中有統(tǒng)計學(xué)意義），提示卡泊三醇可能會升高UV照射誘導(dǎo)皮膚癌的作用。這些發(fā)現(xiàn)的臨床相關(guān)性尚不明確。

達力士搽劑可能對面部皮膚有刺激作用，應(yīng)避免直接用于面部。建議病人用后洗手以免無意中將藥物帶到面部。 由于缺乏數(shù)據(jù)，有嚴重腎衰竭或嚴重肝臟功能不全的患者應(yīng)避免使用本品。 如果用藥超過最多周劑量，可能發(fā)生高鈣血癥，停藥后可很快恢復(fù)正常。 達力士搽劑因含有丙二醇，可能會引起皮膚刺激。 在使用達力士治療期間，建議患者限制或避免過度暴露在自然光或人工光下。只有在醫(yī)生和患者均認為潛在的利益大于潛在的風(fēng)險，局部卡泊三醇用藥可與紫外照射連用。

1.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)；不宜用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細薄處。 2.過敏體質(zhì)者慎用。 3.股癬患者，勿穿緊貼內(nèi)褲或化纖內(nèi)褲，宜穿棉織寬松內(nèi)褲。 4.足癬患者，浴后將皮膚擦干(特別趾間皮膚)。宜穿棉紗襪，每天更換。鞋應(yīng)透氣。 5.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，嚴重者應(yīng)及時就醫(yī)。 6.本品含強效皮質(zhì)類固醇丙酸氯倍他索，不能長期、大面積應(yīng)用，亦不宜采用封包治療。 7.連續(xù)使用不能超過四周。 8.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。