泛昔洛韋片

泛昔洛韋片

地紅霉素腸溶片

泛昔洛韋，化學(xué)名稱：2-[2-［9-（2-氨基-9H-嘌呤基）］乙基]-1，3-丙二醇二乙酸酯。

本品主要成分為地紅霉素。

麗珠集團麗珠制藥廠

湖北舒邦藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H19991075

國藥準(zhǔn)字H20051109

適用于帶狀皰疹和原發(fā)性生殖器皰疹。

適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起的。社區(qū)獲得性肺炎：由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌體）、化膿性鏈球菌引起的。

口服，成人每次0.25g，每日3次，連用7天。

本品應(yīng)與食物同服或飯后一小時內(nèi)服用，不得分割、壓碎、咀嚼。地紅霉素用法用量：感染（輕、中度）劑量:服藥次數(shù)：療程：慢性支氣管炎急性發(fā)作：0.5g（二片）一天一次5-7急性支氣管炎：0.5g（二片）一天一次7社區(qū)獲得性肺炎：0.5g（二片）一天一次14咽炎和扁桃體炎：0.5g（二片）一天一次10單純性皮膚和軟組織感染：0.5g（二片）一天一次5-7。

常見不良反應(yīng)是頭痛和惡心，此外尚可見下列反應(yīng)：1.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、失眠、嗜睡、感覺異常等。2.消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、消化不良、厭食、嘔吐、便秘、脹氣等。3.全身反應(yīng)：疲勞、疼痛、發(fā)熱、寒戰(zhàn)等。4.其他反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢、鼻竇炎、咽炎等。5.實驗室異?？捎蠥LT、AST增高、血中脂酶增高、淀粉酶增高、膽紅素增高、白細胞減低、中性粒細胞減低，偶有血肌酐增高，曾有報道腎功能減退患者應(yīng)用大劑量本品引起急性腎功能衰竭。

禁用于對地紅霉素、紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素嚴重過敏的患者。不應(yīng)用于可疑或潛在菌血癥患者（因其不能提供有效的藥物濃度達到治療部位）。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 懷孕大鼠和家兔服用本品后對其胎仔發(fā)育未見異常，但缺乏人類臨床資料，孕婦使用本品需充分權(quán)衡利弊。大鼠實驗證實本品的前體噴昔洛韋在乳汁中的濃度高于血漿濃度，但是否經(jīng)人乳分泌尚無定論，哺乳期婦女使用本品應(yīng)停止哺乳。兒童用藥： 18歲以下患者使用本品的安全性和有效性尚未確定。老年用藥： 65歲以上老人服用本品后的不良反應(yīng)的類型和發(fā)生率與年輕人相似，但服藥前要監(jiān)測腎功能以及及時調(diào)整劑量。

兒童注意事項： 12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性，尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦：對大鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的21倍（根據(jù)mg/m2計算），對家兔的研究劑量為人用量的4倍。結(jié)果表明本品對生育力和胎兒均無損害。對小鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的8倍。結(jié)果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而，對孕婦尚無適當(dāng)?shù)模芎玫膶φ张R床研究。因此，孕婦使用本品應(yīng)權(quán)衡利弊。分娩：對分娩的影響尚不清楚。哺乳期：哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中發(fā)現(xiàn)了其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素，并且嚙齒類動物母乳中也含本品。因此哺乳期婦女應(yīng)慎用。 老人注意事項： 平均Cmax，AUC隨年齡的增加而趨于升高，但在統(tǒng)計學(xué)或臨床上均無顯著性差異。

適用于帶狀皰疹和原發(fā)性生殖器皰疹。

適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起的。社區(qū)獲得性肺炎：由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌體）、化膿性鏈球菌引起的。

小鼠口服本品60、180mg/kg對中樞神經(jīng)系統(tǒng)未見明顯影響，與麻醉藥聯(lián)用未見協(xié)同作用；狗口服本品120mg/kg和240mg/kg，對心率、心電圖和呼吸與給藥前相比未見明顯影響。毒理研究結(jié)果表明： 1急性毒性：小鼠一次口服本品其LD50雄性為1972.7mg/kg，雌性為1882.4mg/kg；大鼠口服本品LD50＞4000mg/kg；犬口服本品LD50＞4500mg/kg。 2生殖毒性：小鼠灌服本品200-600mg/kg，對孕鼠和胚胎未見明顯毒性作用和致畸胎作用。 3致突變：微生物回復(fù)突變試驗，中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓微核試驗等均未見致突變作用。 4長期毒性：大鼠口服本品40，500和1000mg/kg.d連續(xù)兩個月，除1000mg/kg.d劑量有暫時轉(zhuǎn)氨酶升高外，未見其它功能和病理改變，40和500mg/kg.d為安全劑量。犬口服本品35，88和220mg/kg.d.連續(xù)兩個月，除中劑量和大劑量有嘔吐反應(yīng)和轉(zhuǎn)氨酶升高外，其它生化功能和病理切片未見明顯病理改變。

1. 本品對預(yù)防生殖器皰疹的復(fù)發(fā)，眼部帶狀皰疹、播散性帶狀皰疹及免疫缺陷患者皰疹的療效尚未得到確認。 2. 腎功能不全者噴昔洛韋的表觀血漿清除率、腎清除率和血漿清除速率常數(shù)均隨腎功能的降低而下降，故腎功能不全者應(yīng)注意調(diào)整用法用量。 3. 肝功能代償?shù)母尾』颊邿o需調(diào)整劑量，尚未對肝功能失代償?shù)母尾』颊哌M行藥代動力學(xué)研究。 4. 食物對生物利用度無明顯影響，口服本品0.5g,一日3次，連續(xù)7天，未見噴昔洛韋的蓄積現(xiàn)象。 5. 病毒胸腺嘧啶脫氧核苷激酶或DNA多聚酶的質(zhì)變可導(dǎo)致HSV或VZV對噴昔洛韋耐藥突變株的產(chǎn)生，若病人治療臨床療效不佳時，應(yīng)考慮病毒可能對噴昔洛韋耐藥。對阿昔洛韋耐藥的突變株對噴昔洛韋也耐藥。 6. 本品并不能完全治愈生殖器皰疹，是否能夠防止疾病傳播尚不清楚，但生殖器皰疹可以通過性接觸傳播，故治療期間應(yīng)避免性接觸。 7. 藥物過量，采用對癥及支持治療，血液透析有助于消除本品。 8. 藥物不要放在孩童可觸及的地方。 9. 廢棄藥品包裝不應(yīng)隨意丟棄。

肝功能不全：輕度肝損傷患者，其平均Cmax、AUC和分布體積隨時服藥次數(shù)的增多而略有增加，但不必調(diào)整劑量。腎功能不全：其平均Cmax、AUC隨肌肝清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷（包括透析）患者不必調(diào)整劑量。已有報道，實際上使用所有的廣譜抗生素（包括地紅霉素），都會產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。因此，若使用抗生素的患者發(fā)生腹瀉，考慮到這種診斷是重要的，這種結(jié)腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對于輕度偽膜性結(jié)腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對于中度至嚴重病例，就應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?